开发儿科医疗器械的挑战和措施

每一个新生儿的诞生都伴随着殷殷期盼和漫长的等待。由于婴幼儿器官还未发育成熟,对于外界的影响更为敏感和脆弱的,因此儿科医疗器械产品比一般产品的要求更严苛,这就导致儿科医疗器械市场发展缓慢,市场上的儿科器械远少于成人设备。

虽然为成人设计的医疗器械经常被重新调整其功能和适应性以治疗儿童的疾病,但这种脱离适应症的方式带来了不可避免的缺点。成人器械通常不适合儿科应用,哪怕医生遵循更好的实践,查阅现有文献,并采取预防措施保护患者,也无法确定适应症之外使用器械的安全性和有效性。

儿科专用器械在开发、测试、和监管机构批准过程中存在的障碍

开发儿科专用器械的挑战主要来自于市场驱动的产品开发战略。客观地说,我们可能认为儿童应该获得高端和新的医疗技术,但患有特定疾病(即市场规模)的儿童患者人数相对较少。当然这并不是说小众医疗市场不存在可行的商业模式。如何在小众医疗器械市场上激发创新和发现缺口是一场持续的辩论。

除了市场挑战外,儿科仪器的概念还存在独特的技术挑战,这些挑战会减缓开发、测试和批准过程。儿童可能比成人患者在不同的情况下需要更长的时间来使用器械。随着时间的推移,儿童的成长也可能对仪器的功能造成影响,尤其是植入式器械,可能需要可以拉伸或被身体吸收的材料,但这种方法并总是奏效。一旦植入,器械的长期安全性和有效性可能需要长达数十年的监测才能得出结论。

这些挑战使得开发、测试、获得监管机构批准、制造、营销新型儿科设备的成本急剧增长。相比之下,针对成年患者群体的设备通常更吸引投资者及市场的目光,因为市场规模和上市时间的原因,这些仪器的风险更低,回报也更高。

近年来,儿科设备市场出现了新的发展趋势,行业内和监管机构正在促进儿科设备的创新,并在其商业化发展的道路上提供一些帮助。

成立儿科设备联盟

为了促进儿科设备领域的创新,包括FDA在内的多个监管机构开始启动儿科设备联盟资助计划,在各地成立了多个儿科设备联盟。同时行业内吸引了众多非营利性机构的赞助,以协助创新者沿着商业化道路前进。

利用当代新技术呈现实际数据从而加强儿科医疗器械的实证基础

当我们通过医保卡收集、存储和分析更多的数据时,使用真实数据(指临床研究环境之外的多种来源的医疗保健信息,包括电子健康记录、通过个人设备和健康应用程序收集的数据)在整个器械行业中正在积极发展,这可能为更多、更快地批准用于儿科群体的仪器铺平道路,并为设计儿科设备的创新者提供有效数据和试验依据。

尽管这种方法也有其自身的潜在问题,例如,数据质量、可靠性和隐私标准的符合性等,但随着我们探索更多的方法来收集和使用医疗数据,从而为临床和监管实践提供信息,因此该方法对儿科设备和药物开发商来说是很有用的工具。

3D打印技术

最近在各个行业流行的3D打印技术正在改变儿科领域内外医疗器械的生产方式。制造商和医院可以按需生产,个性化生产。

使用3D打印机,可以保证哪怕生产数量较少,生产成本也能保持在较低的状态。仪器甚至可以为特定的病人(即“病人匹配仪器”) 定制,这对特殊群体的疾病治疗很有帮助。

虽然儿科医疗器械市场取得了一定进展,但还处于起步阶段。解决儿科仪器商业化的问题需要更多行业的关注和更多人的齐心协力,包括临床医生、工程师、企业家、影响力投资者、监管者和立法者,必须共同开发出创造性的解决方案,以克服市场挑战,促进创新儿科医疗器械的落地。

成立于1977年的全球医疗器械开发商ITL,一直致力于为客户提供从产品开发、设计、生产和法律咨询等商业化落地的全流程服务。我们的工程师团队在儿科医疗器械的开发和设计领域拥有卓越的专业知识和多年实际执行经验,ITL成功开发过多项创新的儿科医疗产品,包括用于婴儿的渗透仪,用于诊断和治疗早产儿呼吸窘迫综合症的系列IVD产品, 用于儿童眼科诊断的视网膜扫描仪等等,协助发展儿科设备市场,努力为儿童创造安全、可靠和适用的仪器。

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