从工程设计到生产,你不知道的几点要素。

你知道吗?将工程设计和生产分离开来可能会对项目的实施产生不利的影响?

设备越复杂,或者产量越大,以生产为目的的设计思想也就越重要。你的合作伙伴如果能提供设计和生产服务,这将显著降低项目失败的风险。

在新产品的整个生命周期中数据的输入和输出,需要严格地反映并满足当前医疗器械法规的要求,比如欧洲医疗器械指令, 应该有一个连贯而全面的开发和制造流程,遵循质量管理体系,能够无缝地管理器械从概念到批量生产,服务和支持,以及从长远角度的过时缓解。为了保证您产品的成功,最好将这些过程在同一个公司内统一管理。分而治之只会增加过程的复杂性和失败的风险。

通过与ITL合作,您将获得的服务包括:
-产品开发
-产品设计
-制造
-法规和产品开发咨询
-售后服务

这使您可以更好地控制项目的技术要求,战略规划,开发过程,制造过程,质量管理,周转时间和总体成本, 它确保我们能够识别和降低与产品开发相关的风险,并优化可制造性设计。有效地加速您的医疗或诊断设备的市场接受度。

内部研发和生产的优势:
-您需要一个灵活且可控的流程;
o为生产而设计作为产品开发的内在组成部分
o工艺设计参与最早期阶段
o在整个开发生命周期中有效监控的进度
o设计时融入质量管理
o组织内部的责任和义务

为了生产而设计: DFM方法哪怕在最小的细节上,都能产生显著的好处。 设计仪器或一次性耗材本身非常容易,但可制造性的设计则需要更加注重细节,尤其是材料。 贯彻应用DFM原则和最优方法将使产品高效的大批量生产并加速上市时间。

工艺设计: 生产工程师是研发和生产之间的桥梁,确保过程从始至终相互协调并顺利进行。通过在内部拥有一个生产工程师团队,我们不仅能够在早期阶段就实施风险缓解,而且我们可以获得有关设计的及时反馈,有助于避免代价高昂的返工。

效率: 在一个屋檐下提供所有必需的服务意味着可以在整个生命周期中能够相互一致,便于追溯和管理所有设计和制造流程。这种连续性意味着计划可以无缝地链接在一起,从而产生更多时间和成本效益的过程。

质量管理: 选择具有强大QMS的合作伙伴可确保在整个产品开发生命周期中都有适当的质量门(Q-gates)。在医疗器械开发方面,质量不容忽视。如果不完全符合行业法规,您的产品将无法实现商业化。

责任和义务: 没有隐瞒,没有指责,所有责任都在于我们。与了解全部整个产品开发过程的合作伙伴合作,对于确保从设计到制造的无缝过渡至关重要。

设计和工程专家 我们的灵活性,专注力和高质量,无论是处理小型项目还是从概念到生产的大型项目,都给我们在医疗技术行业赢得了一流的声誉。它还帮助我们成为在商业和实践基础上提供创新和具有成本效益的工程解决方案的领导者。

联系我们 我们是ISO 9001,ISO 13485和FDA GMP认证的医疗器械设计,开发和生产服务提供商。无论您的设备处于研发周期的哪个阶段,我们都能提供协助。联系我们的团队,021-58585463, 或者邮件jane.ye@ieschina.com。

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