在FDA设计管控下医疗器械设计工程师应该怎么做(下)?

延续上期内容, ITL将继续与大家分享在严格FDA控制下工程师怎么进行医疗器械设计过程。

认识设计管控的重要术语 设计管控的术语可能会很容易混淆。为了完整地记录设计控制文件,重要的是要让这些定义清晰明了并理解其不同之处:

•客户需求-如果您知道要生产的医疗设备的预期用途,则下一步是确定客户需求。 客户需要您的医疗设备是安全的并能有效满足其预期用途,考虑最终用户将如何与您的产品进行交互,并确切地了解通过创造产品来解决的痛点。

•设计输入-定义医疗器械的性能标准和功能要求。设计输入是设计控制中最耗时的部分,有效文档是产品开发过程最终成功的关键。设计输入由客户需求告知和可行性研究成果组成,它们是用于构建满足客户需求的具体且可行的计划。

•设计输出-设计输出就像仪器的配方一样,由创造设备所需的零件,组件,模块,检查程序,材料要求和测试协议组成。设计输出是将您的设计输入综合到仪器的统一生产计划中的最终结果。

•设计验证-设计验证的目的是证明您的设计输出满足设计输入的要求。在这里,您可以记录测试,分析和检查,以证明您的医疗器械的设计符合客户需求并满足设计的要求。

保持设计计划的流畅性和灵活性 计划会发生变化,您的项目可能会偏离初始设计计划。但是请不要担心,这是整个过程的一部分,请务必记住,设计规划文档是一个不断更新的动态文档,而不是不能更改的静态或整体文档。

有效的设计是一个反复完善的过程,对有效进行迭代的医疗器械公司有两个启示。 首先,您将在这一过程中学习和改变很多计划。计划和文档得到更新,朝着全新的方向前进。您会发现之前不知道的知识会使您完全偏离路线,在为最终产品争取合适的功能原型时,您不得不改变方向。

其次,您在经历创造美好产品的过程。迭代过程通过从好点子中淘汰掉坏点子来优化设计,当您持续不断的迭代作为重点时,就会过滤掉很多坏点子,剩下的就是组成最终产品的“好点子”的集合。 无效或不存在的设计控制系统的最终风险是在最终设计中留下太多的“漏洞”,最终导致产品失去商业价值,甚至引发安全隐患。

使设计管控为您服务 许多公司仅仅是为了达到法规要求而准备了设计控制文档,事实上他们很可能并不出现在实际业务中。FDA设计控制不仅可以保护最终用户,而且还可以保护您的业务。

设计控制不仅可以为您的整个产品开发流程提供本质的帮助,而且还可以帮助确保最终产品满足客户的需求。

与其将设计控制视为监管障碍,不如将出色的设计管控作为一种保险策略来防止制造出没有市场的产品。实施设计控制以确保真正的迭代设计过程,并且您更有可能成功发布产品并且避免昂贵的召回费用。

设置设计控制以支持实现最终结果的迭代设计过程可能是限制风险并帮助医疗器械公司推出成功产品的最佳方法之一。ITL团队在设计研发过程中同时执行具体的规范工作,项目评估初期开始记录设计控制文档,认真地遵循流程,灵活结合设计研发与规范工作,确保产品符合质量和FDA医疗器械设计规范,从而获得顾客和市场的认可。

您可能还喜欢...

News
ITL增加COVID-19疫情期间关键仪器的生产

阅读更多 >

Resource
ISO 13485对医疗产品开发公司的的意义

阅读更多 >

Case Study
微流控芯片和微缩芯片技术

查看此案例研究 >

Case Study
LumiPod

针对未来可应用于POCT产品中的新技术的演示项目。

查看此案例研究 >