植入式医疗器械的定义—任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

自1958年首次植入起搏器以来，用于可植入医疗器械开发的众多工程和医疗活动在材料，电池电量，功能，电耗，尺寸缩小，系统交付和无线通信方面都面临着挑战。随着科学技术和工程技术的爆炸性发展，许多可植入医疗器械已经得到了开发和改进。

在过去的六十年中，可植入的医疗器械或系统通过科学和工程学的发展而得到了快速发展，特别是在微电子，生物技术和材料方面。植入式医疗器械彻底颠覆了患者照护方面的常规模式， 大大提高了患者的生活质量， 例如植入式实时生命监测仪器可能会将医疗系统从事件发生后的补救转变为事件发生前的自我管理。

植入式医疗器械的一般思路

可植入医疗器械的设计是从收集患者，医护人员和工程师的信息开始的。医疗器械开发在很大程度上取决于患者的需求，医生的偏好以及工程师所设想的设计的现实可行性。患者由于外来物体而暂时或永久地感到不适，并期望能够快速进行治疗而不会感到疼痛并且期望治愈过程会在无意识的情况下完成。通过微创医疗技术的出现和仪器的小型化和微型化，插入部位变得不再明显，并且恢复可能会在不知不觉中发生。植入后，设备的编程，设备的治疗或者监测功能会自动运行。因此，简单的手术程序，更少的侵入性植入，更好的愈合性能，更长的更换周期以及更易获得的生命体征情况，可以改善患者的生活质量。

医生是医疗器械的用户，评估者和研究者。医生需要知道如何植入，在哪里植入，何时植入以及为什么植入。他们接触了很多病例，并且由于人体结构的不同而遇到了意料之外的手术情况。因此，他们通常是向工程师提出初始设计概念的人。

对工程师来说，人体是一个非同寻常的环境。这个环境始终具有36.5℃的恒定温度，会因电和化学反应而不断变化，并且容易受到人体元素的微小变化的影响。医疗器械被设计成恢复身体功能，监测身体信号或向人体器官提供机械或电辅助。因此，工程师需要在环境，功能，结构和生物反应方面熟悉人体。在此研究的基础上，工程师收集其在工程领域的知识，例如生物相容性，电子电路，微机电系统，密封性或包装，无线或有线通信，电池，插入工具等，然后必须通过建模和实际测试来检查特殊器械制造的可行性。所制造的系统在台式机上进行测试并投入生产。

工程师对可植入医疗器械的考虑

一、生物相容性

当医疗器械植入人体后，周围环境立即对材料本身或器械表面的微生物作出反应。在初始阶段，非特异性血液和组织液蛋白粘附或穿透材料。如果非生物材料不能很好地与组织和细胞匹配，则该系统很难长期保持在原位，并且可能对人体造成不利的影响。

二、包装与密封

微电子系统通过电子部件之间的电连接来操作。在电子芯片制造的最后阶段，电子部件在真空下包装，以防止部件暴露于空气中而降低其电性能。像微电子芯片一样，可植入医疗器械也需要保护免受细胞，蛋白质，血小板和化学气体等内在元素的影响。此外，包装也具有捕获内部材料的废气的功能。也就是说，包装将内部电气和机械组件与人体环境完美隔离。

三、植入式装置和输送系统的结构设计

人体是由许多器官，组织和细胞的机械，化学和电气机制操作的复杂系统。根据年龄，性别和种族等因素，系统具有不同的形状，大小，位置，功能和反应。因此，难以一次设计医疗器械的整体结构。设计需要大量的研究讨论数学模拟和人体模型的台架测试，动物研究以及真实的植入实验。在开发阶段，工程师遇到工程学，生物学和医学上的碰撞。如果电子器械足以处理电子数据，但芯片太大而无法插入人体，那么我们应该寻找替代的电子芯片或完全重新设计该概念。

（A）袖带式设计的外科植入式血压传感器。（B）心脏植入式血压传感器。

四、能源管理

由于植入式医疗器械的尺寸有限和对高容量的要求，因此可植入医疗器械的电源补充成为医疗器械设计方案的障碍。有两种类型的可植入电池的：单次使用的和可充电。 近来，许多研究集中在通过利用体内的物理，化学，机械和电现象来解决可植入装置的能量供应问题。

五、检测或无线通讯

无线通信无需电缆即可在一定距离处传输数据或信号。传输效率因介质而异，信号容易分散在导电介质中。如果频率较高，高达千兆赫兹，则频率的耗散率相对较高。因此，当无线芯片由非金属或非导电材料封装时，无线通信效率则会提高。实际应用中很难找到用于可植入医疗器械的主动操作的无线通信系统。与主动无线通信医疗系统相比，被动通信或感应耦合通信医疗器械已经得到了较好的发展。

繁忙的生活方式和老年人口持续增加引发慢性病发病率上升，正在成为驱动全球植入式医疗器械市场增长的重要引擎。植入式医疗器械具有数据采集，无线连接，远程监控，近场通信等功能，不仅可以监测人体健康指标，还能治疗疾病，修复人体机能。随着植入式医疗器械应用场景的增加,国内企业纷纷加入了投资植入式医疗器械开发生产的跑道。

ITL集团自成立40多年以来，业务范围以及公司规模不断扩大，覆盖了医疗器械研发，设计，生产和售后服务等各个领域，涵盖了集团在全球范围提供的所有技术与服务。ITL由经验丰富的工程师和医疗技术研发团队组成，基于英国研发中心的长期技术经验，ITL正在为中国和全世界开发领先的医疗器械产品。