知识科普|你对ISO BSEN 9001、ISO BSEN 13485和FDA GMP 21 CFR 820了解多少?

随着全球经济的变化,经济中心从原来的卖方市场转为买方市场,客户成为了企业重要服务对象,随着客户购买力的提高,他们的需求及对产品的质量要求也越来越高,质量逐渐成为企业重要的核心竞争力之一,当今西方多个国家、成千万组织采用通用标准来管理他们的产品价值创造过程, ISO9001标准必然成为了业务管理著作中有史以来最有影响力的一个。尤其在医疗行业,药械质量进行标准化管理极为为重要。

ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指”由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。ISO任务是促进全球范围内的质量标准化,以及促进国际间产品与服务的交流,在知识、科学、技术和经济发展活动中促进国际间的相互合作。

ISO9001为企业提供了一个有效的质量管理平台,通过对客户需求的鉴别、企业运营过程的整理、各岗位职责的界定,对质量运行进行标准系统化管理,降低质量的风险,达到产品各项要求。 

ISO9001认证有以下五种意义:

一、对客户而言,供货方应向特定的客户证实其质量体系满足双方签订的合同中规定的质量体系要求。对第三方而言,供货方应向认证机构证实其质量体系满足所申请的质量保证模式的要求。

二、客户选择某一种生产方式,如何设计,怎么生产、补充内容,应由双方协商并且在对双方都有利的基础上达成一致意见。合同签订后,按照协议上的要求,最终成为供应商交货的标准,以及客户质量体系审核的依据。

三、由于ISO9001是国际标准化组织提出及普及的质量管理系统,具有获得世界公认的地位,在各国设计,生产,物流等各项运行过程得到各国的支持和标准化管理,消除贸易壁垒。

四、在第三方质量体系认证时,供货方按照ISO9001或其他质量体系所要求的产品技术需求来完成认证并且日后按照所选择的质量体系所覆盖的产品技术要求来施工,做到协议上的要求和客户需求高度符合。

五、ISO9001质量体系在行业享有”名声”,而企业获得质量体系认证书来提高专业度和知名度,维护企业公众形象及社会关系,使企业获得社会的信任与尊重,从而形成稳定持久的合作关系。

ITL集团是一家成立40年多年的的历史悠久的老牌医疗器械开发和生产型企业,ITL由小型公司到今天的庞大的集团靠的无非是医疗器械行业内良好的口碑,漫长的发展过程中,ITL集团在医疗器械设计,研发,制造过程中,将质量管理体系的要点渗透到在各个环节中去,成功研发的项目以其高质量,高品质,以及技术创新为优势来满足世界各地不同的客户需求。 ITL集团每年在监管和控制医疗产品质量以及合规方面投入了巨大的精力和成本,组成专门法规质量小组来分析医疗成品各项报告,以及各层次人员的认知状况和对项目及其结果等事实的陈述;基础设施、工作环境、运行过程及其结果(如产品)等实体的状态;质量管理体系文件和其他相关企业资质文件、数据,记录及相关报告最终提供给客户。

ITL医疗器械设计研发到生产,严格按照医疗器械法规要求,符合国家标准,每年审核ISO BSEN 9001,时时刻刻坚持安全,有效,可持续的发展理念。

下一篇详细解析ISO BSEN 13485质量体系,请尽请关注我们~

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