ITL医疗器械开发集团解读:医疗器械注册人制度

为了加快推进落实医疗器械制度创新试点事项,上海市食品药品监督管理局发布了关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点方案》)的通知。所谓医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

1、医疗器械注册申请人和生产受托方资质

中办国办42号文明确指出,允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。参与《试点工作实施方案》的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)、研发机构和科研人员。

医疗器械注册人应当具备以下条件:应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验;具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件;具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯;

受托生产企业应当具备以下条件:具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件;具有良好的质量信用状况;受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求;受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时,持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。

2、医疗器械注册申请人和生产受托方责任和义务

  医疗器械注册人有哪些义务和责任?

医疗器械注册人必须具备对上市医疗器械全生命周期管理的能力,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任。从条件设定上,《试点工作实施方案》要求注册人应当配备法务、质量管理以及售后服务的全职专业团队。法务团队负责政策法规的宣贯落实,保证产品的质量和安全达到标准;质量管理团队负责管理受托方及接收产品,确认委托方各项活动的落实;售后服务团队负责上市后信息收集及产品质量分析,做好产品上市后监测和报告。从能力要求上,《试点工作实施方案》要求注册人有能力选好管好受托企业,做好受托企业综合评价报告;有能力开展企业内部质量管理评审,做好年度质量管理体系自查报告;有能力对委托生产引发的风险承担责任,做好商业责任险的购买,建立医疗器械注册人承担全部质量责任和法律责任的保证体系。

   受托生产企业有哪些义务和责任?

受托生产企业履行《医疗器械监督管理条例》、其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,并承担相应的法律责任。负责按质量协议约定的技术要求和质量标准生产,对医疗器械注册人及医疗器械相关法规负相应质量责任,负责生产放行。

医疗器械注册人这一项改革举措有利于强化注册人全生命周期责任,鼓励医疗器械创新研发和持续改进质量;有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置;有利于突破土地资源和环境资源约束,推动医疗器械设计研发制造售后服务产业链上下游分工合作,提升产业能级,形成先进医疗医疗器械制造优势。

ITL集团拥有多学科交叉,有才能的科研团队、同时具备高科技术及创新性医疗器械设计,研发及制造等硬核条件,高起点,高标准,高品质的高端医疗器械设计制造商,审核并通过了ISO BSEN 9001、ISO BSEN 13485和FDA GMP 21 CFR 820认证, 以严格的质量管理,灵活的合作模式和相当成熟的供应链管理模式在CDMO市场上始终处于领导地位。公司拥有专门设计的工厂配置,科研团队以及售后支持,从医疗器械开发设计,委托生产,法规咨询,到售后服务,可提供全方位,一站式的医疗器械解决方案,集团成立40年以来,前后开发,设计和制造400多个医疗器械项目,满足不同客户的需求,获得业界和合作商的高度认可。ITL集团以创新为发展之源,以科技为制胜之本,以客户需求为导向,力争为合作伙伴提供更专业,更先进,更安全的医疗器械产品。

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