ITL医疗器械制造集团获得ISO 13485:2016双重认证!

大家沉浸在三位科学家获得诺贝尔奖的喜悦之际,在ITL集团的不懈努力下,英国标准协会(BSI)审核后,ITL集团(G&H)的英国和美国运营部门的质量管理体系均获得了ISO 13485:2016重新认证。

上个月,BSI访问了肯特郡阿什福德的ITL集团总部,对ISO 13485:2016进行重新认证审核,BSI并建议ITL在弗吉尼亚州阿什兰的ITL医疗器械制造工厂等待现场审核结果时继续进行认证。

ITL弗吉尼亚公司(ITL VA)在ITL的ISO 13485证书上被列为附加认证地址,于9月23日和24日接受了年度监督审核,并再次成功地通过审核。

BSI对英国和美国审查的一系列方法为ITL作为全球医疗器械分包设计和医疗器械制造组织持续合规性提供了保证。

ISO13485:2016的全称是《医疗器械质量管理规范体系》。该标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是依据ISO9001:2000标准制定的独立标准,应用于医疗器械行业,在法规目的要求下运行的独立标准。医疗器械质量管理体系贯穿于医疗器械全生命周期的项目立项、医疗器械设计开发、样品制备、成品注册检测、临床评价、产品注册、器械生产、物品储存、售后服务、仪器使用等各个环节,以及上市后监督反馈、废弃物处理等,最大程度上确保了医疗器械安全性。自1996年颁布以来,在世界范围内得到了广泛的实施和应用。

ISO13485:2016管理体系认证有利于增强ITL集团精细化管控意识,促进医疗器械技术创新,增强公司的核心竞争力。

质量保证和监管事务经理Andrew Goodenough评论道: “我们很高兴我们的质量流程再次通过正式认证。它表明了我们对质量的全球承诺,满足客户需求和国际监管要求,并帮助我们的客户提高其医疗设备的安全性和一致性。”

董事总经理汤姆·科尔说: “获得重新认证是我们不同区域的公司及团队的一项伟大成就,也是ITL致力于为客户提供最高质量医疗器械产品和遵从法规承诺的杰出典范。”

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