ITL医疗产品设计制造团队为OrganOx生产的metra设备首次在欧洲装机

英国OrganOx是从牛津大学分拆出来的一家创新医疗公司, 同时也是离体器官保存领域的领导者。 早在2019年,OrganOx就与ITL签订了一份为期5年的生产合同,从此ITL便成为了他们正式的制造商。metra®,是一款便携式全自动常温灌注系统,是通过向离体肝脏提供含氧血液、抗凝血药物和各种营养物质,同时使器官稳定处于37°C来实现长时间的器官保存。

上个月,第一批metra系统正式在ITL英国工厂出货,并在欧洲权威肝移植中心装机。

ITL英国医疗产品设计公司项目成果

OrganOx生产经理Paul Adams定期在ITL生产车间,与原型机生产团队负责人Keith Denton以及我们的生产工程、法规和质量保证部门一起工作。生产工程部从一开始就与OrganOx的团队密切合作,以确保原型机设计能够无缝转化到ITL的生产过程,包括执行全面的差距分析、编制设备主记录(DMR)和完成生产单元的准备等。

肝移植是一种有效的治疗方法,但由于供体器官的短缺,这种治疗方法受到了严重的限制。因为不健全的肝脏不能耐受传统的冷藏保存,并且没有可靠的方法来评估器官的存活能力,导致许多潜在的供体器官无法使用。

metra是世界上第一台能够在离体状态下长时间(24h)保存肝脏的全自动系统。这项发明打破了40年的低温保存器官的传统,将移植前供体器官的保存时间延长了一倍。

迄今为止,OrganOx创新的常温灌注技术已支持全球1000多例肝移植。它已经获得了欧洲市场的监管批准,并已向美国提交了申请。

ITL医疗产品开发团队成果展示

OrganOx首席执行官克雷格·马歇尔(Craig Marshall)评论说,“随着OrganOx不断壮大,我们成功的愿景之一是是创造将单一来源扩展到双重来源的设备。我很高兴地宣布这项计划已经成功执行,这都归功于ITL和OrganOx各自优秀的团队,使这一愿景成为现实。”

ITL董事总经理尼克•科耶(Nick Colyer)表示:“很高兴能与OrganOx公司合作,他们所开创的划时代的产品能够大大提高器官移植的成功率。ITL与OrganOx已经合作多年,我非常自豪地宣布,第一台metra仪器已经在欧洲权威的移植中心成功装机。ITL和OrganOx的两个团队合作得很顺利,希望我们能将这良好的合作关系长久地保持下去。”

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