医疗器械是一个复杂且特殊的产品。不同于其他消费品，医疗器械除了在设计开发和制造中需要考虑创新性和可用性，还需要大量文档工作记录下开发过程的完整过程和各项可能的风险以确保安全性和有效性；由于每个国都有自己的法规法律需要遵守，当您想进入不同的市场时，情况更复杂。

因此，下面我们回顾一下医疗器械开发的生命周期，以便您可以在首要时间找到正确的解决方案。

定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

新医疗器械概念和可行性

概念和可行性阶段是非常重要的，因为在这一阶段，您有一个工作装置，证明您的想法。

一旦证明该仪器在市场上有前途的，是可行的，并且在财务上也是可行的，只有这样才能开始行动准备执行下一个阶段的开发过程。

新的医疗器械需要：

颠覆性的：一种新的设计，满足了一个未被满足的需求，是全部原创的。它可以改善治疗结果，协助管理或监测患者的健康，加快服务的提供，或改善医疗行业的另一个方面。

增量设计：建立在已经完成的产品之上增加设计，改善功能。你可以制造一种比过去的仪器更快、更安全、更精确的新仪器。

法规

医疗器械行业受国监管，控制医疗器械设计、开发和测试过程，确保其安全性和有效性。在开发产品时，通过标准和规定来确保所有要求能满足需求的，安全的。

当您进入国际市场时，会出现复杂的情况，因为大多数国都有自己的一套规则。

在美国，医疗器械是由FDA监管，在中国由NMPA（国药品监督管理局）监管医疗器械开发的每一个阶段。

在医疗器械产品开发过程中，有效的了解和应用法规要求是产品获得合规性的有效途径，并有利于实现产品的设计意图，从而在市场上获得成功。

设计控制过程

监管机构确保所有医疗器械在上市前都是安全的。他们必须遵守特定的质量体系规定。因此，医疗器械公司通常在其生命周期中创建QMS和设计控制系统，但在销售仪器之前，这些系统必须是完整的。简单地说，它们的存在是为了确保创造的产品是您想要开发的，并且它在行业中有用途的。

这个过程中的几个目标包括：

● 确保产品有效的，安全的，满足需求的

● 能够满足当地官方规定的法规

● 确保原型符合概念，这有助于制造商的设计过程

设计控制过程包括下列阶段

设计和开发规划

如果没有一个完整的计划，项目进行过程中难免出错。在这个阶段，您需要了解清楚所有的开发阶段，以及每个人负责的工作内容。您还需要概述每个阶段的验证和确认技术，需要哪些类型的记录，以及如何保存这些记录。在设计完成和测试之前，每一步都需要不断更新。

设计输入

设计输入定义医疗器械的性能标准和功能要求。设计输入是设计控制中较为耗时的部分，有效文档是产品开发过程成功的关键。

设计输入包括：

● 获取所有功能，性能，安全性和法规要求

● 建立用户需求和预期用途

● 确保设计输入清晰，客观

● 允许证明或反证的方式陈述设计输入

● 产品标识，可追溯性，制造，包装和检查程序

设计输入不仅仅是要符合监管要求，它还会影响您的设计输出，设计验证，甚至会影响产品的成败。

设计输出

设计输出就像仪器的配方一样，由创造仪器所需的零件，组件，模块，检查程序，材料要求和测试协议组成。设计输出是将您的设计输入综合到仪器的统一生产计划中的结果。

设计输出和设计输入是一个连续的循环。当设计输出与设计输入匹配时，该过程顺利完成。

团队在创建输出时应该参考设计输入文档。他们需要记住仪器正常工作所需的输出。记录为确保输出而输入的所有测试。设计输出包括仪器本身、技术文件、风险分析、对仪器或任何与之相关的研究以及用户手册。

设计评审

此时，企业需要审查所有其他阶段，找出错误和不足，并加以改进。确保除了直接参与每个设计阶段的人员外，还有更多相关人员对设计进行审查。

设计评审一般有两种，危害分析和失效模式分析。危害分析是指识别可能导致仪器潜在问题危害的过程。故障模式分析是搜索仪器的每个零件和组件来查找潜在的故障，确定它们是由什么引起的，并提出解决方法。这些结果应记录在设计历史文件（DHF）中。

设计验证

医疗器械的反复测试是非常重要的，因为潜在的故障和安全隐患会造成更严重的危害。

设计验证的目的是证明您的设计输出满足设计输入的要求。在这里，您可以记录测试，分析和检查，以证明您的医疗器械的设计符合客户需求并满足设计的要求。

设计变更

设计变更是指仪器设计的变更。产品开发是一个高度迭代的过程。随着产品在开发过程中的发展，可能需要多次经历这个阶段。

医疗公司应在设计变更实施前，建立并保持识别、文件编制、验证、审查和批准的程序。通过验证和确认，确保本次设计变更拟解决的问题得到实际解决。确保变更得到批准，并检查变更没有引起新的问题，并且仍然满足以前的需求。终必须将重大设计变更通知监管机构并且仪器必须重新授权。

设计转移

设计转移是产品生命早期的一个重要阶段。它必须很好地执行，特别是对于复杂的医疗器械。FDA的质量体系法规要求制造商完成以下步骤，以便圆满完成设计转移过程：

● 建立和维护程序，确保仪器设计正确转化为生产规范

● 确保产品设计转化为生产技术和方法

● 创造一个生产环境，确保产品符合监管要求和行业标准

将产品设计转移到制造环境需要一套完整的过程来同时协调多个任务。经验、执行良好的程序和仔细的审查是成功过渡的关键。当生产外包给其他制造商的时候，由于潜在沟通失误导致设计转移失败的情况很多。企业文化、企业资源、质量体系的差异，以及设计转移的专业看法等都会增加转移方面的问题。

设计历史文件

DHF（Design History File），设计历史文件，进行医疗器械设计和开发过程时，您创建的文档将包含在此处。

根据FDA的要求，设计历史记录文件应包含或引用必要的记录来证明设计是根据批准的设计计划和部分法规要求开发的。每个制造商应为每种类型的仪器建立并维护DHF。

您需要包括或提供与在设计和开发过程中进行的活动相关的所有记录参考。这意味着您需要提供在项目开始时提出的所有用户需求和设计输入，构建仪器的所有设计输出，所有的设计验证和确认协议和报告。另外，所有设计审查都伴随着这些文件并且包含将仪器转移到制造中的全部文件。

可以看出，医疗器械设计和制造是一个非常复杂的过程，比任何其他器械都要复杂。各国政府出台了大量法规来确认医疗器械的安全性、必要性和有效性。

ITL集团迄今为止成功开发了400多个符合法规要求的医疗器械产品。ITL集团遵循结构化，阶段化的流程，制定的流程使用严格的医疗器械设计和产品开发方法。经验丰富的创新工程师团队帮助您设计，测试，验证医疗器械，并与客户一起执行法规递交流程，尽早专注明确问题的定义和降低各种潜在解决方案的风险，减少后期医疗器械设计漏洞和错误操作，与国内大部分设计公司不同的是ITL完整的医疗器械开发服务包括了生产转化的全部内容，包括为客户寻找适当的符合要求的供应商和生产商，从而确保生产出满足客户需求并可以投放市场的产品。