ITL-体外诊断仪器开发的先行者

体外诊断(IVD)在医疗器械行业中占比约11%,是非常重要的细分领域,行业增速达18%。由于体外诊断技术的快速创新,不断提高检测精准度,灵敏度,便利性以及检测效率,越来越多的临床科室,基层医院乃至家庭用户正在使用体外诊断仪器和试剂,用于诊断各类传染病,遗传性疾病和癌症等。

过去的40年, 是中国体外诊断行业飞速发展的40年,从最开始的以开放性的试剂研发生产为主,发展到配套仪器平台的开发生产, 继而逐步完成生化和免疫分析领域的进口替代,到现在分子诊断,化学发光技术的大量创新投入,中国的体外诊断行业增长速度远超于全球增速。

而同样在过去的40年, 英国ITL集团早已在世界先进技术的影响下,对体外诊断产品有了自己的一套系统化开发生产模式。英国具有强大的科研和产业基础,英国的大学在诊断学研究领域保持着世界前沿水平。依托于英国乃至欧洲的强大技术环境, ITL充分利用自身优势,形成了以市场为导向,以产品为纽带,产学研结合的技术创新体系。

自成立以来,ITL一直将服务重点放在体外诊断仪器的开发和生产上,积累了如今行业公认的良好口碑,经得起考验的解决方案,以及在长期IVD开发生产的丰富经验。

酶联免疫反应(ELISA)

20世纪80年代ITL成功地为西门子开发了一系列放射性免疫测定的单多孔伽马计数器,到20世纪90年代放射性免疫测定被自动酶联免疫反应(ELISA)所取代,ITL开始投入开发新的定制仪器平台,可提供试剂的低温存储,自动混合以及酶反应,实现高通量的多样品自动检测。通过与柯达,Organon Teknika等知名企业合作,成功为他们开发多款荧光检测,电化学检测仪器。

临床微生物检测

20世纪末期,ITL为伯乐,赛默飞世尔等公司开发了一系列细菌检测和药敏试验的平台设备。由于当时市场和政策环境的转变,ITL的研发产品也开始朝着床旁监护(POC)平台发展,整合样品的快速采集,前处理,和多步骤试剂反应, ITL为Gene-Trak成功开发了世界上第一台诊断肺结核的全自动DNA诊断仪器。

质粒DNA的纯化

2002年时由ITL开发的T-1000是TEPNEL第一台全自动DNA纯化系统,该设备用于制药和生物技术行业制备高质量DNA以用于DNA测序。

床旁监护体外诊断

对病人的样本提供实时诊断,而无需将其送到实验室分析,这对于病人和医护人员来说都是非常有利的。2007年ITL为Vivacta公司开发的快速诊断过敏性哮喘以及其他过敏反应的微流控POCT设备,凭借卓越的商业价值以900万美金被诺华制药收入囊中。

聚合酶链式反应(PCR)

随着PCR技术的快速发展,并实现了实时读数功能。ITL对一代PCR设备重新开发,使其对96微孔板可实现实时读数。为了实现仪器的低成本,ITL采用多荧光波长和新型荧光光纤系统读数,ITL设计了多款利用PCR技术进行DNA扩增用于后期诊断的体外诊断设备。 其中一个成功的案例是开发了QuantuMDx Q-POC, 这是一款手持式DNA分析仪,只需15-20分钟即可进行疾病的诊断。

分子诊断和二代测序

近年来DNA测序和分子诊断变得越来越简单和快速,势必成为诊断行业的重大事件。ITL在这些基因检测技术方面也处于领先地位,比如 ITL为Genomic Vision开发的DNA自动扫描和成像分析系统。另外,ITL也与一家测序行业的领导者合作,为其生产测序仪器。

ITL团队优势:

•42年的合同研发制造经验

•ISO9001,ISO13485和FDA审核认证的质量管理体系

•一支由以生物学,工程学,临床医学等多学科为背景的工程师团队

•为生产而设计(Design for Manufacturing,DFM),确保生产质量最优化,成本最低化

•系统化的产品研发设计模式,从前期市场调研,产品概念生成,产品设计开发,到原型机生产和测试一站式服务

•在美国,英国及中国都具备完整的供应链体系,服务全球客户

•专业法规团队确保成品在目标市场的合规性(CE,FDA,NMPA)

•擅长各类复杂创新型产品的研发和生产

ITL生产能力

除了为成功的体外诊断产品开发制定战略及实施研发活动之外,ITL还致力于最大程度地提高运营效率,为客户提供系统化的生产服务,包括采购和供应链管理,生产工艺制定,装配和检验,原型机生产,PCB和线束生产,质量评审和物流。 ITL公司是少数几家在英国、美国和中国大陆都具备生产工厂的专业医疗器械生产商。为您提供全球生产服务和供应链,同时也为客户在未建厂的条件下开拓新市场提供了契机。

法规事务咨询

ITL将为客户的体外诊断仪器开发设计生产制定监管策略,全面的技术文件审核,生产包装审核,合规性评估,以及欧洲CE标志、美国 FDA(美国食品和药品管理局)和中国NMPA(中国药品监督管理局)法规认证 此外,我们可帮助客户管理用于国家认可测试实验室(NRTLs)文件提交和现行工厂审核,包括UL(美国保险商试验所)、CSA(加拿大标准协会)、ETL(ETL测试实验室公司)和MET(马里兰电子测试)(用于美国和加拿大市场许可)

ITL经历了40年体外诊断技术的发展和更迭,积累了丰富的的体外诊断仪器开发经验,尤其针对市场上诊断技术的研究,应用和整合构成了ITL体外诊断创新服务的基础,在加上深刻的法律法规认知,严格的质量管理体系和高效的生产能力,设计与研发,工程与制造,技术和法规的碰撞融合,为客户提供更多的服务附加价值,使ITL能够在今天激烈的市场竞争中依然能够保持领先地位。

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