医疗器械设计开发流程

医疗器械设计开发是企业创新能力的具象化过程,代表了企业在市场上的长期竞争力。医疗器械是一个非常广泛的概念,它不仅包括用于在医院和其他医疗机构治疗患者的手段和工具,还包括可植入,可穿戴和便携式的家用医疗器械,这些仪器可以用于修复人体器官的功能,给予药物或实时监测患者的生命体征。一个产品的品质, 80%是由产品的设计决定的,经验告诉我们,一款产品的设计只有和生产在同一个环境中才能达到最好的效果。专业医疗器械研发公司不仅仅对仪器某一模块或组件进行设计,更是有能力完成产品从概念到生产整个商业化过程。

医疗器械设计的考虑因素

医疗器械设计主要考虑的三个方面是:机械,电气和软件。这三个方面并非所有的器械都必须。许多外科手术器械,例如手术刀,夹具和牵开器,都是纯机械的。而像血压计和电动骨锯等仅仅需要考虑电气和机械组件,不需要软件即可操作。但是考虑到大多数现代医疗仪器都需要执行复杂的功能,因此在设计过程中就需要兼顾机械,电气和软件功能的合理协同。 医疗器械设计的机械方面必须考虑许多因素。一是仪器所需的强度,包括其承受张力和扭矩的能力,这些将影响使用材料和粘结类型等选择。二是材料,材料还需要符合产品的生物学要求,特别是在那些与患者接触的器械材料,需要考虑其生物相容性的问题。三是预期寿命,一次性使用的仪器与旨在持续多年使用的仪器具有不同的要求。

医疗器械设计还包括电气工程。工程组件可以采用多种形式。比如为机械运动提供动力,像药物输送装置中的泵。传感器则用于获取有关患者的生理数据或监视仪器本身的各个方面。设备可能还需要无线或通过数据端口与网络或其他仪器进行单方或双向通信。电气工程必须确保仪器的电气组件不仅能够按需求运行,而且能始终如一地可靠运行。

软件是医疗仪器设计的重要部分。当今的医疗组件越来越复杂,通常是由内部操作系统控制,从处理简单仪器操作和数据收集的程序到包含算法的复杂系统,以便做出与器械功能有关的关键决策。但是软件设计也需要考虑仪器本身的物理特性,这可能会限制处理器的大小和功能。

设计阶段

可行性研究

医疗器械设计的可行性阶段着重于确定设计参数的需求。客户需求和所需的仪器功能为概念化提供了起点。需要考虑的因素包括但不限于仪器是否会与患者接触,仪器的操作环境以及仪器的生命周期。即使在这个初始阶段,为了控制成本,也必须考虑制造方法和材料的问题。与流程相关的风险也必须在此时进行评估,并传达给客户,从而确定了总成本和上市时间。 在这个阶段还涉及审查适用于此仪器的医疗器械法规和质量体系规范。患者使用的任何新仪器都必须获得监管部门的批准。在这个阶段考虑法规的要求可以避免以后在器械注册时的风险。ITL团队的经验丰富的工程师团队对于国际常用的医疗器械法规都有深刻的理解,并始终关注有关新技术的新标准。

制定规格参数

一旦完成可行性研究,工程师就可以制定仪器的参数规格。这些规格参数涵盖了项目所有工程学参数,包括机械,电气,软件,固件参数等。它们涵盖了仪器功能,材料要求和限制,操作公差,安全性能,可用性等问题。系统工程师为仪器创建定义,包括组件之间的功能和结构关系。这一过程中的准确性是避免项目未来可能发生的后期修改的关键。

经验丰富的ITL医疗器械设计团队可以预测各种竞争因素之间的相互作用,定义明确的参数规格使设计工程师能够有效预见和缓解风险的发生,从而节省了时间和成本。医疗器械设计

工程设计 有了适当的参数规格,工程师将会开始具体的医疗器械设计。机械工程师负责仪器的所有物理方面的设计。他们使用传统的设计工具和现代的3D-CAD软件来绘制对象的形状和物理特性。选择符合规格的材料,并将仪器设计分成各个模块。在整个阶段中,工程师应始终清楚的了解他们的设计决策对制造过程和项目成本产生的影响。

电气工程是医疗仪器设计的第二部分。确定项目的要求后,将使用原理图捕获来规划电路的布局。确定电源,如交流电或直流电,电池或外部电源以及电压和安培数等等,这些问题将受到仪器尺寸,便携性及其功能的限制。与机械工程师讨论所有交互接口,以确定是否可以使用标准接口或需要设计专有的连接器。复杂的仪器可能需要设计专用集成电路来控制仪器操作的各个方面。设计阶段的数字和模拟仿真可确保满足器件规格。

许多现代仪器需要开发专用软件来操作仪器并对数据进行处理。确定项目使用的编程语言之后,软件工程师确定适当的操作系统。ITL团队使用Visual C++、C语言、java、MS Visual Basic和各种开源语言中进行编程。使用MYSQL实现客户机/服务器关系数据库系统,以及使用例如Access的非客户机/服务器数据库应用程序。最终,软件设计决策是与电气工程师协商后开发的。

原型机制造

在工程设计阶段完成后,下一步就是制造原型机。原型是限量生产的完整设计版本。原型机对设计成果进行验证和评估,验证确定设计过程是否满足仪器规格和性能,确保设计的每个方面-机械,电气和软件都通过测试,验证产品的可生产性。另一方面,验证会检查仪器的整体功能,以确保其功能满足客户的需求,同时符合所有适用的医疗器械标准和法规。为客户提供注册所需文档,可在注册过程中使用。

验证

通过原型机测试发现的任何问题都需要改进甚至重新设计。设计将返回给机械,电气和软件设计团队进行完善。解决设计问题后,将开始另一轮原型设计和测试。重复此过程,直到医疗器械产品满足所有要求并通过验证和测试。设计的这种反复修改有利于在全面生产开始之前纠正问题。

医疗器械设计是一个复杂的多阶段过程。可行性研究阶段可以确定客户的需求,并审查适用的法规,预见可能的风险,是医疗器械设计的重要基础。通过机械,电气和软件团队之间的协作来制定设计规格和参数。原型开发可以通过测试来验证工作模型,并通过升级解决设计问题。一旦最终设计获得批准,就可以开始生产转化并进入制造过程。

ITL的设计团队由多名经验丰富具有多学科背景的工程师组成。多年来在医疗和实验室仪器领域的深耕,他们积累了相关仪器所需的丰富知识和技能,涵盖了医疗器械设计开发的所有方面,如液压,气动,机电一体化,精密放置,分配控制,用户界面等。医疗器械合同设计开发过程是一个动态的价值共创过程,我们秉承双向沟通,过程透明,权限平等,风险有效预估的原则确保项目的所有过程都是在双方共同监督和充分互信的前提下进行。合作开始后您的项目将由一个专门的团队负责,该团队包括项目所需的所有能力,并由一位经验丰富的项目经理作为您的联系人,定期召开进度会议,让您了解最新情况,以便根据项目计划跟踪成本和时间表,并保持完全透明,让您的项目有序执行。

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