ITL Virginia 通过ISO 13485审核

ITL很高兴地宣布ITL弗吉尼亚分公司通过ISO 13485的审核.

审核于2016年11月9日和10日进行，由在来自BSI美国公司的Philip Macarthy博士负责， ITL弗吉尼亚分公司的运营副总裁Thomas Jull和QARA经理Andrew Goodenough协助陪同。

这是一个利好的消息，因为10月正好是ITL连续通过ISO13485审核的第三年头，ITL 弗吉尼亚分公司成为ITL英国的另一个加工点。

ITL Virginia的审核非常成功，涵盖了ISO 13485的全部范围，除了目前只在英国进行设计和开发。 审核人Philip Macarthy博士对工作环境的布局和目前实行的健全的质量体系表示真诚的赞赏。

ITL Virginia与ITL总部使用相同的质量管理体系，以确保整个集团的绝对一致性。这有助于在整个公司设置，运行，传输，支持和监控医疗设备项目。

ITL Virginia自2014年11月起开始运营，为ITL的美国当地客户提供服务和维修。

ITL VA从运营开始，其质量体系就一直遵循FDA 21 CFR Part 820的要求，满足医疗器械的制造标准。这是一个令人振奋的消息，其成功推进了ITL VA的发展计划，目前工厂对少量成熟医疗器械提供支持。

这足以生成足够的数据，便于通过ISO 13485完整的审核。

ISO 13485的认证是许多ITL的外包生产客户的强制要求，这个消息使ITL VA在明年年初有能力为两种新的复杂医疗设备同时提供生产和后期服务。