知识科普|医疗器械OEM还是ODM?各国法规对其模式的要求什么?

最近苹果又出了新品,这波风潮迅速占据了热搜榜,众多网友表示“咱们只有两只肾啊!”。说起苹果,苹果的代工大家一定不会陌生,苹果和富士康,苹果只负责设计,代工之王富士康负责生产,生产出来的产品以苹果的品牌在市场销售。近年来医疗器械产品代工业务随着上海等城市率先开放医疗器械注册人制度而日益兴盛起来,但医疗器械涉及大众的生命健康,有很多特殊的要求,那么从医疗器械监管的法规上有哪些特殊要求呢?

首先我们得明确了解两个概念,医疗器械OEM还是ODM的区别是什么?

ODM(英语:Original Design Manufacturer的缩写)又译原始设计制造商,指由采购方委托制造方,由制造方从设计到生产一手包办,而最终产品贴上采购方的商标且由采购方负责销售的生产方式。

OEM(英语: Original Equipment Manufacturer的缩写),又译原始设备制造商,指由采购方提供设备和技术,由制造方负责生产、提供人力和场地,采购方负责销售的一种现代流行生产方式。 -维基百科-

OEM和ODM的主要区别就在于OEM是由委托方提出产品设计方案,是为品牌厂商度身订造的,生产后也只能使用该品牌名称出售,不能用生产者自己的名称再进行生产销售,资本在外,设计在外,只有生产在内的代工模式。

而ODM拥有设计研发能力的受托方按照品牌方的需求和授权,自主设计制造加工产品,当制造商设计出一个产品后,将该产品交给品牌方评价其功能和市场可接受性,如果该产品各项条件都符合品牌方要求,即可投产,根据品牌方是否买断产品的版权,如果没有,制造商有权将产品销售给其他客户。

下面看下各国对ODM和OEM模式下的要求:

ITL集团是一家提供医疗器械开发设计,委托生产,法规咨询,售后服务的英国老牌ODM/OEM公司,可提供全方位,一站式的医疗器械解决方案,随着合作领域的扩展,ITL集团的客户资源也越来越广泛, 始终坚持以客户需求为导向,以医疗器械设计创新为动力,不断地扩充产品系列,完善服务业务领域。

企业优势-

1.丰富的医疗器械ODM/OEM经验 ITL集团拥有超过40年的经验,在此期间,已经为医疗器械ODM/OEM合作商提供400多个设计,开发和制造项目方案。

2.研发团队 多学科背景的研发团队能够应对医疗器械开发和生产过程中的各项挑战,我们的法规团队更是熟知各国医疗器械法规,以及市场准入途径,确保您的产品能够顺利进入各国目标市场。

3.生产线 区别于传统的供应链局限于生产供应,ITL集团全身心地投入医疗器械产品智能化生产线规划,信息化管理的系统性工厂,灵活调整混线生产和装配,除此之外,我们在英国、美国和中国都有工厂,可以为您提供全球支持和进入全球供应链和市场。

4.风险管理 医疗器械ODM/OEM合作伙伴不必承担设备折旧和自建工厂和生产管理的风险,还可以解决技术、人才、配方、生产许可证等方面的问题,随时根据市场变化,灵活的按需生产。

5.企业资质 我们经过审核并通过了ISO BSEN 9001、ISO BSEN 13485和FDA GMP 21 CFR 820认证,严格的品质控制体系,严格的成品测试等过程,确保ITL医疗器械产品的高端品质。

总结一下,生产医疗产品不仅要考虑各个国家的法规对于代工模式的要求,而且还要预算成本费用,提前把握工厂和生产管理的风险,研究医疗器械设计技术、聚集专业人才、审核企业资质等有关变量,因此在激烈的市场竞争环境下,选择专业的“第三方生产”企业作为您的合作伙伴显得尤为重要,因为他们在管理手段、产品质量、生产成本上更具竞争力。

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