新冠疫情的出现使传统检测手段的局限性暴露无遗， 由于场地，设备，试剂和人员的限制导致患者的快速识别能力不足。 医护人员希望对患者进行采样后可以当场分析检测结果，这种方式可以大大缩短获得检测结果的时间，并彻底改变诊断筛查流程，从而提高防疫效率。市场需求的增大引起了越来越多IVD企业的关注， 他们投入了大量资源开发新一代POCT产品，但是POCT产品与传统实验室用检测设备往往存在着许多不同点，如何依照正确的路径来开发POCT产品呢？ 下面我们列举了开发POCT诊断产品时需要考虑的一些问题。

目标用户

诊断设备的设计过程从生成目标产品概要（TPP）开始。目标产品概要（Target Product Profiles, TPP）概述了目标产品的期望概况和特征，并对产品的关键性能参数进行了标准化分类，如临床灵敏度、特异性、检测限、样本类型、检测时间、储存条件、检测配置等。生成目标产品概要中的关键信息之一是对预期目标用户的准确定义。设计机构必须确保在预期用户使用或误用后，错误结果的可能性可以忽略不计。这意味着产品及其整个工作流程（包括采样）非常稳定，只需最少的培训或指导即可执行。

在样品处理的过程中，如果用户错误处理样品或工作流程，系统控制应该防止用户得到错误的结果。提交的法规文件应包括对一系列预期用户进行的形成性和验证性可用性评估的证据，以证明其安全性和有效性。

使用环境和产品标签

通常情况下，POCT产品所需的湿度、气压、照明、储存和使用温度的控制程度与实验室设施不同。因此，需要探讨在各种环境条件下影响性能的限制因素，以便为产品标记适当的使用标签。此外，验证和确认研究需要涵盖环境条件或非常规案例场景的声明。

监管机构将允许已获得销售批准的POCT设备在特定环境中使用。设备制造商可以首先针对监管要求较低的使用环境进行申请，例如，先针对诊所使用，然后针对家庭使用。当设备上市后，可以收集“家庭”所需的特定数据。在获得新用例的监管批准后，调整设备标签。

技术采用和产品设计

实验室的诊断分析通常涉及移液和使用专用实验室设备和耗材，例如离心机、微量离心管或96孔板、培养箱等。在实验室外，一般将整个诊断过程集成在一个小型设备中，通常采用侧向流动和微流控等技术。选择技术的依据取决于分析中需要检测的目标，如抗体、抗原、核酸等， 或依照不同的应用，如血清学检测、抗原检测、分子检测等。一般来说，侧向流动技术的应用仅限于抗体或抗原检测，而微流控技术可用于检测所有生物标志物。

污染、生物危害及其处置

非实验室环境通常不具备无菌条件来执行诊断测试。产品的包装设计需有助于保证取样装置在使用前的无菌状态，如拭子或痰杯等，以防止环境污染物进入系统导致的错误结果。封闭的系统大大降低了被污染的风险，同时也有助于防止诊断测试本身对环境的交叉污染。

保质期和包装

试剂系统中各组分的保质期是产品开发过程中需要提前考虑的问题。对于较短保质期的验证，可以使用加速稳定性测试， 而超过六个月的保质期验证则需要通过实时稳定性测试，因此在开发周期中需尽早考虑这一点。

生物试剂的冻干有助于试剂的室温下稳定运输和长期储存，这对于大多数POCT来说是至关重要的。但是冻干也给生产过程增加了技术复杂性，冻干试剂需要在低湿度条件下包装和储存。

在装运、储存和使用过程中对敏感组分进行充分保护，可大大提高现场性能。包装可以保护组分免受光照、湿度、温度波动和冲击的影响。它还可以提供一个无菌屏障和指导正确的使用领域。理想情况下，产品验证和保质期计划都是使用最终的包装设计来执行的，因此在开发周期的早期设计包装有助于保质期确定和延长，帮助临床验证，以及形成性和验证性可用性测试。

数据处理、解释和数据存储

测试运行后，需要对数据进行解释。数据解释的复杂性直接关系到产品的易用性，这也是监管机构的主要关注点。有一些测试提供了“红白”定性评估，但对于许多诊断，数据解释是通过软件算法完成的，然后将结果传达给用户。产品发布后很难更改算法，因此算法必须经过广泛的测试和微调，包括批次间的可变性、不同的患者资料、用户和耗材，以确定算法是否适合所有潜在的用例和情况。

最后，可以将生成的数据推送到云中，以便轻松跟踪与健康相关的指标。这对于产品开发者极具商业吸引力。数据处理需要符合健康保险便携性和责任法案的规定。然而，开发者如何将POCT结果有效地传达给患者，这是一个技术问题。

一般来说，将传统的诊断测试设计为可在实验室外使用，需要对基于实验室的产品进行广泛的重新设计。除了价格、见效时间和可移植性等特性外，还应尽早考虑易用性、稳定性、消耗品处置和数据处理等。在非临床环境中，执行良好、安全的POCT在提高护理质量和患者体验方面具有巨大的价值。毫无疑问，在未来几年，更多基于实验室的诊断应用程序将被重新设计用于POCT产品。

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