POCT产品设计:市场需要的POCT设备及其特点

POCT属于IVD行业的细分市场,是近年来IVD行业增长最快的细分市场之一。随着生物技术的不断进步,医疗器械有两大趋势:一是更加“高、精、整”,二是“简单、方便、个人健康管理”,在这样的背景下快速输出结果成为了产品发展的必然趋势。POCT具有快速出结果、方便(少量样本处理、操作简单)的特点,在发生急性疾病时,诊断时间极为关键;在传染病爆发时,筛查效率至关重要;当涉及到诸如血糖监测等慢性病管理时,简单是明智的选择。就IVD分类而言,POCT是一种独特的存在,它不是根据样本类型或方法进行划分,而是根据应用场景提出的。

小型手持式POCT设备

市面上有多种小型POCT设备,从简单的血糖仪到用于血气分析的,精密的小型卡式设备。这些设备是真正的便携式设备,通常由患者自己或医疗专业人员在患者附近使用,如床边、诊所或患者家中。它们的可移动性意味着这些设备的使用方式(即操作工作流)通常不同于大型或台式设备的使用,具有精准定量,操作简单,价格低廉等特点。例如,小型便携式设备通常使用毛细管样品直接应用于POCT仪器,而不需要样品容器或转运。

较大的台式POCT设备

这种仪器的设计与中央实验室使用的一些仪器重叠,通常是由传统实验室中使用的设备变化而来的,将此类设备移动到门诊,医院和社区卫生部门后提供检测诊断和护理等服务,具有高通量,高准确性的特点。由于此类设备往往是在资源匮乏的地方使用,因此制造商需要降低设备的尺寸和复杂度,以便由未经实验室培训的人员操作。微型化和计算机等技术正在促进这类设备的成功开发,以满足这些需求。

基于芯片的POCT设备

随着芯片实验室的出现,高度集成化、自动化和小型化的POCT设备得到了稳步发展。

此类设备被定义为在微观尺度(通常是1–500µm)下进行分析,并包含微过滤器,微通道,微阵列,微泵,微阀和生物电子芯片。微芯片将从样品放入芯片到分析的整个分析过程集成到一个反应池中,避免样品交叉污染,实现了高度集成化和自动化的作用。事实证明,这些设备转化为用于POCT的商业设备有较高的技术壁垒。

市面上的产品层出不穷,良莠不齐。那么,理想的POCT产品应该具备哪些特点呢?

● 快速可靠的响应:测试应持续不到一小时,程序应尽可能简单,步骤尽可能少,并符合良好实验室实践的基本规则。

● 准确性:检测的灵敏度和准确性应满足特定应用所需的法规限制,改善传统检测的性能,以便在无需进一步昂贵检测的情况下做出医疗决定,减少对公共卫生成本的影响

● 易用性:测试应在简单培训后由非熟练人员轻松执行,测试结果应清晰易懂

● 自我控制:用户只需收集样本并将其送入设备后,样品处理、分析、数据解释和废品储存应尽可能不需要使用者的干预

● 便携和耐用:测试应尽量在现场进行,这意味着产品应便携、耐用,适合不同的运输手段,并具有较长的保质期,甚至仪器不需要电来工作,耗材也不需要冷藏

● 低成本:公共医疗系统,用户和患者应该能够负担得起这些设备或平台。这些测试应该比标准测试更便宜,应降低患者的治疗成本。

● 多重能力:多重即时检测(xPOCT)能够同时执行多个分析,可以实现生物样本的完整表征和临床诊断的改进。

虽然这些要求看起来很简单,但它们给IVD公司带来了巨大的设计和制造挑战。最值得注意的是,与更大容量实验室仪器相比,很多POCT产品需要更复杂的一次性耗材,其中包含多个试剂,一次只能处理一个样本。随着技术复杂度的增加,产品开发团队通过系统性的方法设计POCT产品,确保一次性耗材和仪器设计的集成,并最大限度地减少昂贵的设计返工。

除此之外,在设计POC时,IVD公司应考虑材料兼容性要求、原型和生产方法的差异以及分销物流。所有这些因素都会影响POC仪器的商业化之路。

ITL集团是一家专注于体外诊断POCT解决方案的研发性企业,致力于开发用于临床检测,诊断,治疗和康复等过程的仪器。

作为老牌英国医疗器械企业,ITL拥有经验丰富的产品开发团队,丰富的实践经验和专业知识,从便携式手持POCT仪器到人体体征参数诊断检测产品,从原型设计到规模化生产,我们掌握了如何成功推进研发项目的系统性方法。

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如果您有关于开发POCT产品的想法,或者在产品研发过程中遇到任何问题,欢迎与我们联系和探讨。

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