POCT产品设计:检测新型冠状病毒方面寻找突破

离抗疫之战吹响号角已有八个多月,但是抗“疫”这场马拉松依然还在继续,与这次疫情的斗争中,早发现,早隔离,早治疗成了打败病毒的关键。

很多国家为了尽早发现疾病,加快审核诊断产品,尽快上市甚至放松了审核条件。在正常情况下,医疗器械公司必须证明其新的体外诊断(IVD)测试的有效性和安全性,然后才能获得食品药品监督管理局的批准。但是,在公共卫生紧急情况下,如果没有足够的可用测试,FDA可以通过发布紧急使用授权(EUA)加速上市过程。

在COVID-19疫情出现仅几个月,市场上就已经出现了几种诊断测试,它们具有不同程度的敏感性,特异性和测试时间。但是,考虑到新病毒的高感染率,必须将反应时间减至最少,以便迅速采取控制措施制止病毒传播。护理点(POC)诊断可以提供更短的响应时间来应对挑战。

COVID-19诊断开发的简短历史

目前全球正在进行大量的研究来了解病毒动态和宿主反应,以帮助开发治疗方法和疫苗。世界卫生组织(WHO)已创建一个数据库,其中包含有关COVID-19的所有研究结果,数据库每天更新一次来确保全球科学界都能同步获得信息更新。

到2019年12月中旬,在最初几起病例的几天内,流行病基因组在中国测序完毕,目前已知该病毒的基因组相对稳定。从这一发现中人们认识到可以快速开发分子核酸扩增技术(NAAT)来支持COVID-19检测。

对病情的快速诊断使各国能够及时发现病毒,进行流行病学研究并使用这些数据来实施必要的措施,例如通过隔离来减缓疾病的传播。

为了满足这一需求,世卫组织发布了关于正在开发的新分子和血清学实验室检测的临时指南。这包括在不同情况下的测试策略,例如鉴于可用测试不足,针对测试对象的指南。

为了让全世界进行分子测试的实验室数量最大化,WHO提供了详细的分步方案,包括进行聚合酶链反应(PCR)测试所需的引物和探针。尽管每个公司和实验室开发的测试(LDT)都可能针对基因组中稍有不同的部分,但是知道从哪里开始有望显著缩短引物和探针设计阶段。

COVID-19的实验室测试

实验室测试的优势是更高的灵敏度和结果特异性,其结果会对政府和医疗服务提供者在治疗,住院,追踪和病毒传播曲线所必需的措施决策产生重大影响。但是,实验室(集中式或医院式)测试的缺点是需要很长时间才能得出结果。采样后,必须将其运送到实验室,由工作人员接收,输入实验室信息系统(LIS),由熟练的医护人员执行测试,最后将报告输入到LIS中。

从采集样本开始,样品的制备和PCR检测需要大概1-3 个小时,而由于样品数量的增加, 所需的时间可能会进一步延长。

即时诊断–缩短获得结果的时间

集中化的实验室检测可提供高质量,高通量的结果,但是其中繁琐的操作过程,昂贵的检测仪器,和高要求的检测环境让许多低资源配置地区望而却步, 而POCT仪器很好了解决了这些问题。

分子POCT系统

分子POCT系统可以缩短前处理时间。可以在采集患者样本时就地进行测试,无需长时间运输,不需要专业的操作人员,并且由于上样形式的不同,大大减少了样品交叉污染的风险.目前,POC分子诊断产品更倾向于便携式设计,可以在中心实验室之外进行分子诊断。微流控技术是分子POCT产品背后的关键技术之一,它控制微通道中少量流体的运动。微流控芯片有机会让设备小型化,并在样品处理和检测过程中引入了自动化。有一些分子POCT产品使用核酸的等温扩增作为PCR技术的替代方法。等温扩增无需进行热循环,并将检测时间缩短到少于20分钟。各种等温扩增方法已经被用于COVID-19诊断。

免疫分析POCT系统

免疫测定是可用于COVID-19诊断的第二种检测方法。这种类型的即时护理点检测灵敏度较低,但是具有易于制造,易于使用且提供快速结果的优势。侧向层析测定法是最常见的方案,与家庭妊娠试验中使用的技术相同。

免疫分析通过使用IgG / IgM抗体检测患者样品中的病毒抗原而起作用。样品可以从手指采血中获取。另一种方法是使用复制的病毒抗原来检测患者对该病毒的抗体。这些抗体或抗原被固定在硝酸纤维素膜上的特定位置。如果患者的COVID-19呈阳性,则抗原和抗体之间的相互作用会导致在测试条上出现可见的条带。随着侧向层析的日益普及,测试能力明显提高。这在资源有限的偏远地区和发展中国家中尤其重要。

在整个人类历史上,霍乱,鼠疫,天花,艾滋病和流感已发生过数次大流行,导致数百万人死亡。COVID-19的发生对全球的医疗卫生系统是一个沉重的打击,但是由于医疗诊断技术和治疗手段的进步,死亡人数将会有效的减少。

尽管药物和疫苗的开发仍在进行中,但及时发现病毒携带者是最关键的一步。可靠的检测和追踪为政府提供全面的数据以做出有关公共卫生的正确决策 ITL作为生命科学和体外诊断领域的技术和产品创新者,其长达40年的产品化经验能够根据客户和市场需求,灵活运用创新技术,为客户提供定制化的POCT产品开发和设计服务。针对仪器检测通量不足等方面,ITL有自己独特的解决方案。无论您的项目处于开发流程的任何阶段,我们都欢迎您前来交流和探讨。

您可能还喜欢...

News
ITL展会动态!

阅读更多 >

Resource
微流控系统开发:发展中国家的微流控诊断

阅读更多 >

Case Study
微流控芯片和微缩芯片技术

查看此案例研究 >

Case Study
LumiPod

针对未来可应用于POCT产品中的新技术的演示项目。

查看此案例研究 >