自1990年代开发出第一批商用POCT仪器以来，微流体技术带来的卓越优势，受到越来越多的厂商的青睐。微流控技术在即时诊断中的应用获得了飞速的发展。

POCT测试大大改善了医疗保健的诊断水平，从而实现了疾病的早期发现，实时监控和个性化定制检测，尤其针对偏远且资源匮乏的地区， POCT产品有效的解决了检测时间长，价格昂贵的问题，减轻了给患者在时间和经济上带来的诸多压力。

POCT仪器开发需要考虑什么？

开发POCT诊断仪器可能会带来许多挑战。很多在传统IVD产品设计时的惯用理念可能在POCT产品上是行不通的。在低资源地区使用而设计的仪器需要足够坚固，并且尺寸应适当缩小，重量轻，以便于携带，当然保持成本低廉也很关键，以便在患者床边或家庭个人护理中使用。POCT仪器使用的样本量较小，使用者也可能是没有受过培训的普通人，因此要实现与标准实验室设备相同的检测限将是一个挑战。另外，POCT仪器临床实验将遭遇更严格的认证标准和质量控制保证等。哥伦比亚大学Sia实验室的博士生Samiksha Nayak说：“分析化学，流体，硬件和软件的集成仍然是开发实用POC诊断工具的关键挑战。从概念验证阶段转移到可扩展且可持续的完全集成仪器需要花费大量的精力和投资。”

微流控扮演什么角色？

Hassan博士认为，微流体技术所带来的优势正好与POCT仪器研发的理念完美契合；较小的样品量，较低的测试成本和更快的周转时间。微流控的这些优势使得POCT仪器在从传染病到癌症等多种疾病的诊断中如虎添翼。

例如，最近在伊利诺伊大学的综合生物医学/纳米技术与应用实验室中成功开发微流控POCT败血症芯片，该检测仅需10微升血样，即可在30分钟左右量化嗜中性白细胞的白细胞总数。治疗速度对于败血症患者来说非常重要，但是使用全身性炎症反应综合征标准的传统诊断可能具有高度的非特异性，而且需要花费数天的时间，通过快速分析特定的分子生物标志物，败血症芯片可帮助更快地诊断疾病的发作，这可改善患者的预后。

为了改善百日咳的诊断方法，研究团队正在开发纸质微流体POCT适用于资源有限的国家/地区。这款低成本生物芯片估计仅需花费几美元，它集成了等温DNA扩增，其灵敏度和特异性与实时PCR大致相同。在不到一个小时的时间内，可以通过颜色变化检测百日咳细菌的存在，这种方法可以比现有方法更快速，更便宜地诊断出具有高度传染性和潜在威胁生命的疾病。

POCT作为最具有发展潜力的IVD细分领域之一，正处于快速成长阶段。为了适应更广阔的应用前景，POCT仪器开发人员在产品研发过程中必须更全面的考虑产品使用，上市要求等各方面因素，包括临床工作，产品性能和特点，监管政策和法规。尤其也要考虑到现阶段电子医疗和大数据分析等非传统组件为该领域带来的新的火花。

ITL集团是拥有43年医疗器械设计开发生产经验的专业产品化服务机构，在体外诊断包括POCT领域一直处于领先地位，ITL一直研究医疗领域，通过新兴的POCT产品提供实时数据，快速诊断和治疗成为可能。如果您有POCT产品设计开发项目，请跟我们联系，让我们为提供更多的创新和机遇。