随着对技术进步和产品开发的日益重视，医疗器械制造商为了抓住新的机遇已经开始改进他们的产品。然而，这有可能增加影响患者安全和产品性能的风险， 因此医疗器械软件开发工程师面临着有关产品开发和患者安全的艰难抉择。

那么医疗器械软件工程师一般怎么迎接这些挑战呢？

每个软件设计师都要面对一系列的决策，这些决策会影响到产品的成功上市，市场准入和效率。软件开发工程师在技术上必须做出既考虑产品功效又满足产品安全问题的选择。他们必须考虑很多因素，包括软件寿命，患者安全性和可用性。最终决定也受到通用技术和代码安全等因素的影响。

患者的安全是监管部门批准的关键条件之一。国际标准IEC62304使用A/B/C类的分类系统对软件及其潜在的风险进行分类。这种分类系统使设计师更容易根据每个软件系统的类别来设置不同的安全级别。每个软件系统，其类别和目标用途文档有助于风险管理评估，并对潜在风险和如何应对这些风险提出有效的解决方案。ITL对客户产品的技术评估将确保患者的安全，并有利于监管部门批准和快速投放市场。

设计师还必须考虑软件的可持续性。医疗器械软件通常使用寿命为10-20年，需要具有可持续性和适应未来发展的能力。开发一个可持续的软件是必不可少的，软件设计师会考虑软件市场上的接受度和生命周期等问题。软件设计师面临的一个挑战是他们对专有软件的依赖性，有时对第三方供应商的依赖会阻碍未来的发展。

软件设计师研究特定的用户群体保证产品的接受度。软件工程师需要确保他们的产品更容易被用户使用，并有效地控制可能发生的误用和其他潜在风险。这是关注可用性因素的实践。除了产品的架构设计之外，软件设计师还要考虑到他们的潜在用户，软件必须符合不同需求以及将要使用软件的平台系统的要求。所有这些因素都会对仪器的可用性和用户体验产生影响。

近年来，FDA以及其他地区政府对医疗器械实施了网络安全要求，以限制和减少潜在风险的威胁。医疗器械制造商遵循ISO 14971来管理风险，执行安全升级，并防止可能出现的任何新风险。ITL团队使用软件故障模式和影响分析来进行风险管理，灵活识别软件设计和代码工程中的故障。在软件开发过程中，应用有效的专业知识来防止可能的缺陷并确保软件系统的安全正常工作。在分析过程中，考虑如果缺少软件，对硬件异常的软件响应，输出变量，接口以及功能等因素，分析这些故障来考虑发生的后果以及相关的风险。 ITL一直致力于为客户和消费者提供符合法规要求和市场需求的软件设计，确保产品的安全性，可靠性和可用性。