设计控制和风险管理流程是医疗产品开发过程中的必经之路，以确保医疗器械设计、开发和制造安全且有效，并满足使用者的要求。

设计控制和风险管理在设计和开发过程中需要大量的准备工作来达到FDA和其他监管机构的要求。

尽管“风险管理”只是设计验证的一部分，但是FDA要求医疗器械公司实施风险管理流程来分析、评估和控制整个产品生命周期中的风险。

通过前面几篇文章，我们分析了如何进行设计控制和风险管理，下面让我们深入探讨一下为什么设计控制和风险管理过程可能会面临失败，并讨论对此采取什么措施。

产品开发过程定义不明确-医疗器械开发过程需要确定从项目启动到市场启动的主要阶段、可交付成果和产品价值。设计控制和产品风险管理应该被包含在开发过程中。

然而，医疗公司在产品开发过程中通常会出现意想不到的失误，导致过程过于繁复，模糊或者定义不明。过于繁复的过程很难落实到具体步骤，同时该流程通常伴随着大量不符合项的风险。定义模糊的过程更是如此。缺乏明确定义可能导致不符合监管预期，同时影响最终产品的预期效果和质量。

产品开发过程复杂程度通常根据公司的类型和规模，以及您所设计和开发的医疗器械的类型而有所不同。使用21 CFR 820.30和ISO 13485可以成为设计控制最低要求和最低风险管理要求的指南。

对用户需求的理解不足-医疗器械开发往往是由解决未满足的临床需求或改进现有治疗方案的愿望而启动的。确定要解决的临床问题为确定医疗器械的预期用途和使用奠定了基础。

通常，在该阶段，通过原型机设计来进一步定义和阐明用户需求。对于很多产品开发工程师来说，早期发现是医疗器械过程中重要的部分之一，一旦确定原型机在理论和实际上行得通就可以快速设计产品。

谁是“最终用户”？

是病人吗？是临床医生吗？除此之外还有其他用户吗？

此时我们需要考虑从医疗器械开发到使用场景，再到产品生命周期结束的所有过程。每个最终用户可能都有一个需求列表，您需要记录每个需求，而用户需求为设计和开发过程提供素材和灵感，同时这是确定设备设计输入的前提。

风险管理起步太晚-许多医疗器械产品开发人员的产品风险管理过程启动太晚。开始记录风险管理活动的正确时间应该是在您定义用户需求和设计输入的时间，通过已确定的风险来指导后期工作流程，并提高设计验证和确认的能力。

了解可能的危险、危险情况将有助于您改进医疗器械设计。通过早期引入风险管理，以支持基于风险的产品开发决策。

设计评审欠佳-设计评审是产品能否成功上市的关键，在整个产品开发过程中评估整体产品设计和开发的进展。

设计评审应具有建设性和自省性，设计控制应包括设计评审。常见的设计评审错误包括缺少评审文件、未能代表所需的功能或遗漏验证设计过程中已完成的客观证据。

另一个常见的问题是在单个设计评审中插入太多内容。虽然从技术上讲，这可能是可以接受的，但包含太多设计控制和产品开发阶段的设计评审可能会减少总体价值，而且这种设计评审往往是无效的。

此时建议进行更频繁的设计评审，每个评审都集中在有限的一组信息上，并尽量将设计评审在短时间内完成。

设计变更过程不完善-医疗器械开发过程中设计可能随时发生变化，或者制造工艺可能会改变。因此您需要记录所有的更改，并确保相应地更新设计控件。此外，您还需要对更改进行设计评审。

即使在医疗器械转移到生产后，变化也可能继续发生，使设计控制成为一个连续的过程。

过去认为，设计控制是描述设计和开发的历史记录，然后设计转移后归档即可。但是，无论是正在生产还是生产后对医疗器械所做的任何更改都需要设计控制并归档。

更改之后需要设计验证或确认，以及评估对用户需求和设计输入的影响。

因此，设计控制是一个连续的、完整的产品生命周期过程。随着医疗器械行业继续朝着基于风险的质量管理体系发展，在产品生命周期风险管理方面也会有更多的审查。通过把这两个理念放在产品开发过程的前沿，您既可以避免受到监管部门的影响，也可以提高市场成功的机会。

ITL集团迄今为止成功开发了400多个符合法规要求的医疗器械产品。ITL集团制定严格的，完整的流程来推进医疗器械设计和产品开发。经验丰富的创新工程师团队早期启动风险管理和设计控制来帮助您设计，测试，验证医疗器械，尽早明确需求定义和降低各种潜在解决方案的风险，减少后期医疗器械设计漏洞和错误操作，从而确保开发并生产出满足客户需求并可以投放市场的，安全的、可靠的产品。