医疗器械开发是一个高投入高风险的过程。不仅仅要遵循其必要的法律法规和进行文件控制和管理，还要考虑相关人员的权益期望，比如设备上市的最后期限和目标等。

为了确保产品的成功开发，我们列举了以下设计误区。

通过过度逆向思维考虑开发过程

通过竞争对手产品的观察和分析，为自己产品的规格和功能奠定基础。虽然这种逆向思维研究在我们开发过程中是常见的方法，但是过于模仿很容易忽略了用户需求和开发原始产品的环境。在不验证功能的情况下模仿功能可能会导致您走上一条无法真正满足用户需求的开发道路，或者无法代表最适合您的特定产品的解决方案。

更糟糕的是，它可能会导致最终产品感觉不真实。当这种情况发生时，您的产品可能看起来更像是竞争对手的仿制品，而不是一个以独特方式解决同一问题的原创产品。请记住，您的部分市场已经习惯于看到和使用您的竞争对手的产品。您希望顾客对您的产品的第一印象是“这会很有帮助”，而不是“它很像XX竞争对手的翻版”

低估设计开发和制造成本

医疗器械公司经常试图在对现有产品进行彻底调查的基础上，估算开发一个产品的成本。但这种方法容易导致成本被低估，因为这没有考虑到医疗器械开发过程的复杂性。开发的仪器越复杂，开发过程就越昂贵和越耗时间。此外，您的竞争对手可能拥有特定的产品专利。如果不做彻底的研究，您就不清楚你的产品的哪些部分被专利所覆盖，以及它们会给您的开发过程带来多大的困难。您可能会发现，为了绕过竞争对手的专利壁垒，您需要设计新的运行机制，但根据竞争对手产品周围的IP数量，开发费用可能会显著增加，同时延长开发时间。

忽略监管问题

许多产品开发团队等到设备设计和评估过程结束后才考虑法规依从性问题。ISO 9001，ISO 13485和FDA CFR 21 part 820等国际标准涉及到设备安全问题和所有设备制造商所需的风险管理过程。如果不了解这些要求，制造商有可能设计出不符合法律法规要求的产品。这将增加设计的时间和金钱投资，并可能影响预计的销售收入。

内部资源不足

监管审查和批准过程需要时间，并且需要专门的资源才能正确引导该过程。但是很多团队会忽略这一需求和所需要的重要工作，最终影响产品的上市时间，错失产品销售的最佳机会。

仅仅考虑产品本身

你要做的不仅仅是针对产品的开发和制造，还要创造购买和使用产品的良好体验和渠道。

例如，您可能需要考虑如何指导目标用户使用和订购您的新产品，同时随时准备帮助客户解决他们遇到的任何问题。

ITL 总部位于英国肯特郡阿什福德，业务范围扩展到美国和中国，为全球范围内的医疗器械公司提供产品开发、设计、制造和售后服务。ITL产品设计团队拥有44年的经验，通过预测潜在风险并及时采取有效的解决方案，减少后期医疗器械设计漏洞和错误操作，节省开发时间和成本，采用灵活的协作方法致力于成功的产品开发，致力于超越客户对质量、交付和服务的期望。