接上一篇文章内容，下面将继续探讨医疗器械开发整个生命周期中的开发部分。

创建并测试产品！

开发产品

在正式的新产品开发过程中，产品参数需求（设计输入）将被进一步细化，根据需求等级分类，构建和测试原型，并确定设计。

值得注意的是，在第1阶段中，从目标用户获得的关于可用性和人为因素的反馈应纳入设计过程。

产品开发的一个重要部分是关于供应商的选择和资质认证，并应确保供应商的产品满足要求。开发团队应与采购和质量团队合作，选择合适的供应商。在多数情况下，与供应商合作，利用他们的专业知识提供可靠的，满足设计和采购要求的材料是一种有效的价值共创的途径。

作为可制造性设计（DFM）的一部分，与运营部门密切合作以确保设计能够顺利过渡到生产过程是很重要的。团队应整合过往经验，包括曾经制造的类似产品；针对提高可制造性对产品进行的变更；与生产部门合作并了解设计、测试要求、生产模具等；与监管、质量部门合作以确保产品满足合规性要求，从而大限度地降低设计和生产过程中可能出现的风险。

测试产品

新产品开发必须验证设计的产品是符合设计输入（设计方案是否达到了设计目标？）和客户要求（设计是否满足规定的使用要求和预期用途？）的，这将通过设计验证和设计确认来实现。

设计开发输出的是信息（文件），为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求，根据设计和开发策划时做出的安排，对设计和开发进行验证。通常的验证方法是通过制造样机的方式来进行。设计开发验证是分阶段、分层次进行的。对某一子项（例如某一零件）的设计可以采用较为简单的方法，而对整个设计则应采用较为复杂的方法。通常来说，医疗器械的设计开发必须进行样机试验才能加以验证。验证的结果及任何必要措施（例如更正）的记录应予保持。

对开发新产品进行确认的目的是证明产品能够满足规定的和已知预期用途的要求。单件产品通常应在产品交付顾客之前确认，批量产品应在正式批量生产之前确认。如果开发新产品需要经过顾客使用一段时间以后才能完成确认工作的，应在可能的范围内，采用模拟方式先期实现局部确认。

生产准备

生产部门将承担起产品终交付的职能，在该阶段，新产品的所有信息和责任将从开发团队转移到制造和运营团队，包括制造工程，质量保证和供应商管理。生产转移的目的是确定所有生产过程，确保完整的文档并确认产品质量。过程风险评估，制造过程验证和供应商批准是转移到生产阶段的关键要素。

监察市场

在开发过程中，新产品开发团队的大部分注意力会集中在设计、测试和生产准备上，往往忽视了针对市场机会有效性的辨别。特别是对于开发时间较长的产品，项目团队可能会发现随着技术和市场的发展，客户需求已通过另一种方式得到解决，竞争性或知识产权格局已发生变化，或者市场的早期评估已不再适用。

因此在开发过程中，开发团队应灵活适应变化多端的市场，及时应对变化的发展，做出相应的决策和调整。

项目风险

在项目进程中，团队针对可能出现的风险和不确定性应该提前预测并保持敏感。作为产品开发过程的一部分，项目风险将继续得到识别、监控、定期更新和管理。

ITL通过了ISO9001， ISO13485和FDA CFR 21 part 820的审核，拥有一整套完善的质量管理体系去控制设计，开发，生产以及售后流程。ITL研发团队根据其44年的产品开发经验，引导和帮助客户尽早明确研发目的和要求，并预测和评估各种潜在风险及解决方案，减少后期医疗器械设计漏洞，提高产品可用性和有效性。