与其他行业不同，医疗器械产品的开发过程不仅复杂而且非常严格。尤其是III类器械，风险系数非常高，需要以最高标准严格设计、测试和生产。

下面简单讨论下我们在为客户提供设计开发服务时最关注的一些要点。

最需要考虑人因工程

围绕人因工程的问题反映了降低医疗器械风险的关键性。对人因工程的忽视可能会导致安全问题影响治疗和数据采集。

治疗过程涉及患者，因此用户界面和产品体验必须考虑患者和医生，关键功能需要显而易见且容易获得，指令需要清晰、简洁，几乎没有解释错误的余地。在实践中，我们发现医疗产品失败的很大原因是目标用户根本不想使用它们，或者发现产品干扰了他们的流程。

此外，应尽早并经常测试人因工程，以确保接口的舒适性。建立复杂的计算机模型是一回事。将实际原型放在实际应用中可能是另一回事。

平衡开发周期、需求和风险管理之间的关系

大多数医疗公司都在激烈的竞争环境中有序、稳定地开展工作。因此，项目规划必须始终认识到产品商业化所需的时间，不能影响相关流程和所需的有效性和安全性目标的实现，务必合理权衡与成本、周期及风险相关的因素。

选择正确的风险分类

风险分类是项目早期最关键的决策之一。尤其是在与医疗产品开发公司合作时，很多客户公司并不是非常理解风险分类水平，因为他们更关注功能的实现。

根据我们与初创公司合作的经验，我们发现客户管理团队了解高风险产品定义的影响时，他们尝试着改变产品的类别，即无医疗索赔的消费品标准来对待。他们根据该标准开发产品，这可能会面临FDA认证时发现产品不合规的风险，并且导致设计修改成本过高，因为消费品开发过程通常不会产生FDA认证所需的工件。这意味着要回溯到创建需求、生成文档（风险分析和缓解计划）以及执行验证和确认测试（以及报告），以证明有效性、使用概况和安全性。

我们经常遇到的另一个问题是适用范围扩展。为了确保更广泛的市场细分，这种性质的变化可以改变风险状况，从而改变设备分类。

明确定义要求

无论是成熟公司还是初创公司，在定义需求方面都面临挑战。从明确的需求定义开始医疗器械产品开发至关重要。其中包括描述预期产品声明、确定产品使用的目标从业人员、使用环境限制，还包括评估适当的风险状况以推动类别指定。事实证明，未能及早明确地定义需求会导致资金消耗和时间损失。项目中期需求的变化可能会影响体系结构、风险概况和测试验证计划。

医疗器械产品开发归结为对需求和要求的仔细关注，这可能比大多数其他行业更严格。您可能觉得医疗产品化与其他行业一样都是经历开发工程、法规要求和测试方法，但是医疗产品需要运用专业知识和先进的技术，开发过程也存在细微差别。

拥有经验丰富的医疗器械产品设计合作伙伴和团队是成功的关键。

ITL集团拥有多学科背景的研发团队、同时具备应对创新型复杂医疗器械项目的能力，是高起点，高标准，高品质的高端医疗器械设计制造商。ITL经过审核并通过了ISO BSEN 9001、ISO BSEN 13485和FDA GMP 21 CFR 820认证， 以严格的质量管理、灵活的合作模式，为客户提供从医疗器械开发设计，委托生产到监管法规咨询服务，从而满足客户的不同需求，力争为合作伙伴提供更专业，更先进，更安全的医疗器械产品。