医疗器械开发:医疗器械用户界面的规范性

医疗器械用户界面应具有独特的特点,需要易于使用和理解,同时能够应对他们将遇到的物理环境。

在越来越强调医疗器械安全性的趋势下,监管机构要求医疗器械的用户界面更加规范,确保用户使用过程中的安全性,并同时提高用户体验。

在某种程度上,产品的用户界面是人-用户和机器-产品之间的连接。因此,在竞争激烈的市场上,医疗器械的商业成功以及企业持续性获利在很大程度上取决于积极的用户体验。

什么是用户界面?

在讨论用户界面规范之前,我们需要定义用户界面。IEC标准62366-1中规定:

用户界面是用户与医疗器械交互的手段。用户界面包括用户与之交互的医疗器械的所有元素,包括医疗器械的物理方面以及视觉、听觉、触觉显示,并且不限于软件界面等。

什么是用户界面规范?

我们已经确定,用户界面包含用户和仪器交互的所有方式。IEC标准62366-1将用户界面规范定义为全面地、前瞻性地描述医疗器械用户界面的规范集合。

医疗公司将用户界面规范集成到使用规范或可用性工程文件中的其他文档中,往往不会归纳在其单独的文档或部件中,称为用户界面规范文档,此文档主要构成用户界面规范总括概念的各个文档。

在生成用户界面规范之前首先要做的是收集并记录用户界面需求。如IEC 62366-2所定义,用户界面要求确保用户界面符合良好的可用性工程原则,并满足用户研究确定的需求。

在ITL,我们具备记录这些用户界面需求的表单和流程。一旦用户对物理和图形用户界面的需求转化为设计需求(设计输入),用户界面规范的创建和设计就可以开始了。

用户界面是人与机器之间的连接。它所带来的优势在开发过程中是无形的,用户体验和人为因素工程的很多好处也是无形的。正是这种无形性特点解释了为什么很多医疗器械公司往往不愿意将时间和金钱花在建立用户界面的这种看似模糊的人机连接上。

ITL清楚地了解在医疗器械开发过程中,安全性和美观性的博弈是一个永恒的问题。我们能够在您开发安全且有效的医疗器械的过程中系统性地支持您。当然,我们不能忽略行业内频繁发生的医疗器械的使用失误。那么,如何将问题最小化或完全避免呢?

ITL开发团队根据DIN EN 60601-1-6和EN 62366提供以用户为中心的设计和软件工程,包括从第一个产品草图到最终产品的批准。通过为用户提供安全美观的操作概念,并采用当前的趋势(如医疗应用程序或家庭护理产品),确保客户的医疗器械的市场地位和竞争优势。

我们经验丰富的专家团队在医疗器械开发和批准过程中为您提供支持,从最初的想法到验证,再到向监管机构提交可用性工程文件,设计和实现可靠的用户界面,使用户交互尽可能简单高效。我们将严格的医疗器械监管要求与卓越的设计质量相结合,因此我们有能力将医疗产品的用户界面与多方面的操作场景和用户完美匹配,包括从医生或临床工作人员执行的医疗诊断到非专业人员提供的治疗措施。

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