我们在将人为因素纳入医疗器械开发时，进行用户测试并收集最终用户的反馈是关键的步骤。FDA关于将人为因素和可用性工程应用于医疗器械设计的指南中，建议在用户识别中考虑教育和技能、基础使用水平、认知和身体限制以及医疗条件等因素。

在为非专业用户设计时，医疗产品开发公司考虑的因素更多。然而，仪器的设计和评估通常只考虑理想用户。虽然监管机构可以接受以理想的用户群体验证产品，但采取这种方法不仅会导致部分实际用户的可用性较差，而且如果有非理想型用户无法成功操作产品，其市场推广能力也会受到严重限制。

例如，40-45%的糖尿病患者患有某种程度的糖尿病视网膜病变，但用于糖尿病治疗的仪器设计并没有为低视力用户考虑。要真正优化设计，应考虑通用设计和可访问性原则，以适应更大范围的用户。下面是将非专业用户设备的人为因素考虑到设计中的方法。

将通用设计原则整合到启发式评估中

启发式评估是一种简单的技术，根据人为因素原则对设计进行评估。这种方法通常在设计过程的早期使用，以识别可用性问题，并创建减少或消除使用错误概率的解决方案。虽然很多可用性问题可以通过这些启发式方法检测出来，但如果仅从理想用户的角度进行评估，有一些重要问题可能会被忽略。

为了以更结构化的方式识别更广泛的用户可用性问题，评估人员应该考虑将以下通用设计原则集成到启发式评价中：

● 公平使用

● 灵活使用

● 简单直观的使用

● 可感知信息

● 误差容限

● 体力不足

● 接近和使用的尺寸和空间

在考虑用户需求范围时，通用设计原则为评估人员提供了更直接的指导。将通用设计原则整合到启发式评估中，可以将这一简单的技术转化为一个更强大的工具，用于识别可用性问题，并为更多的最终用户创建有效的解决方案。

将用户限制纳入风险分析

在开发过程中考虑通用设计的另一种方法是将残障用户的特征纳入风险分析。为了满足监管机构的人为因素预期，使用失效模式和影响分析是识别高风险结果相关的用户的理想工具。这种方法接受与仪器操作相关的所有任务，并确定每个任务如何出错（故障模式）以及每次使用故障的潜在后果（故障影响）。

在考虑所有用户的情况下进行风险分析，有助于确定是否存在更可能发生的任何关键故障模式，或是否可能对残疾用户或通常与目标用户群相关的其他特征造成更严重的后果。

对广泛的主题进行用户测试

一旦仪器准备好进行正式的用户测试，还应考虑可访问的设计和适用用户的范围。由于器械制造商通常希望在评估的每个阶段都能看到成功的测试结果，因此可能会请那些最有可能正确使用该仪器或不太困难的研究者来参与测试。然而，从平均水平以上的用户收集到的数据对于更广泛的用户很难提供产品可用性方面的帮助

当您决定将更广泛的用户纳入形成性测试时，您就可以通过观察这些用户在任务执行期间与仪器的交互来获得大量有价值的见解。尽管可能会发现患有常见慢性病的用户操作仪器的方式与其他用户大致相同，但也有可能发现意外的使用差异。在设计过程的早期发现这些使用差异可以让您有机会实施完善设计，从而创建更通用的设计。

除此之外，在形成阶段收集广泛的使用数据不仅创造更优化的设计，而且可以更好地为验证测试中看到的结果做好准备。

医疗器械使用者，特别是非专业使用者，具有各种各样的特征，并且容纳每个人的独特能力可能并不总是合理或实用的。然而，在设计过程的早期识别可能影响设计的特征，并将不同的用户需求集成到开发中，可以得到更通用的产品。

ITL集团是一家专业提供医疗器械设计研发制造服务的知名英国企业。设计团队在开发产品的初始阶段，进行全面的、广泛的用户调查，将人因工程和可用性工程贯穿于整个医疗器械设计开发过程中，可以以最低的风险最高的成功率实现医疗器械商品化，从而降低后期成本，缩短产品上市时间。