医疗器械设计时的过程测试需要注意什么?

随着医疗器械性能的提升,用户更关心产品的安全性和有效性。然而,医疗器械产品开发过程面临着如何在设计、测试、质量和生产组之间最有效地分配资源以实现目标的挑战。我们的经验表明,通过将测试适当地集成到设备的开发过程中,可以有效地管理产品故障率,并降低开发成本。

了解产品生态系统

在制定设备规范时,确定设备的测试需求对产品的持续开发至关重要。通过将测试工具的开发作为设备生态系统的一部分进行管理,可以确保您的测试工具在开发的所有阶段都满足测试要求。包括测试工程师在内的项目团队可以指定测试工具的需求,规划其开发的时间和预算,并将测试工具视为一个项目(如设备的子系统)。

将一个项目分解成可以早期测试的小部分,甚至在集成到最终设备之前,制定测试工具计划,就可以提前检测和纠正设计缺陷。在制定测试计划时,应确定如何使用产品来测试产品本身的信息。验证测试中使用的测试工具为关键设计决策提供数据,并确保产品按照设计输入的要求系统化地开发。

了解测试产品的生命周期

我们经常看到在设计、测试和生产过程中使用的测试工具由单独的部门开发和维护,而不考虑产品的测试需求。

通过将测试工具的生命周期作为设备生态系统的一部分进行管理,可以确保测试工具在开发的所有阶段都满足测试需求。这很大程度上提高了设备和部件重复使用的能力。使用高质量、严格的测试工具还可以早期检测设计缺陷。而且使用的测试工具的需求随着设备生命周期的进展而不断变化。

有效管理测试的第一步是正确识别所需的测试类型。这有助于确定测试场景的特定目标和约束。医疗器械主要在三种情况下进行测试:测试以支持设计开发,测试以证明设计符合器械要求,以及测试以证明最终产品符合要求。

选择易于延展的测试平台是管理不断变化的测试需求的有效工具。可扩展平台提供了硬件、驱动程序和工具,允许测试代码在各种硬件平台上运行。

测试工程师

测试工程师在项目中扮演着极其重要的角色。拥有经验丰富和技能良好的测试人员对每个设备开发项目的成功至关重要。测试工程师从一开始就参与产品开发过程,提供从设计文档(如需求规范)到生产测试系统部署的所有信息。

通过在早期阶段将具备专业知识、经验丰富的测试工程师整合到设计团队中,可以尽早确定和解决测试需求。这使设计团队能够使用高质量、严格的测试工具,在开发生命周期的早期识别设计问题并及时纠正和变更,从而降低测试的总体成本。

为了确保设计和开发输出资料满足输入资料要求,根据设计和开发计划表,对设计和开发进行验证和测试,很大程度上确保产品以安全、有效的且满足需求的方式开发。

ITL通过了ISO9001, ISO13485和FDA CFR 21 part 820的审核,拥有一整套完善的质量管理体系去控制设计、开发、生产以及售后流程。对于医疗器械设计中的每个概念,ITL的专家团队围绕内容制定出测试工具和计划,并预测和评估各种潜在风险并制定测试潜在风险的解决方案,减少后期医疗器械设计漏洞,提高产品安全性和有效性。

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