我们常说医疗产品开发过程的每个阶段都严格按照事先定制的计划执行可以有效避免潜在风险。一般医疗公司开发之前对每个阶段的原型已有基本的概念，阶段的递进意味着原型的更迭和具体化。

根据各个阶段，对原型进行分类包括 ：策略，开发和转移生产。

策略阶段使用的原型表达了核心概念，并提供了高级洞察力，以便让产品的愿景和要求保持一致。

项目开始即战略规划阶段，有许多潜在的发展路径。但是，该阶段的目的是集中开发方向，以最好地解决项目目标。

开发阶段的原型实现了战略构想和特定的产品要求。原型机开发对概念和功能进行迭代，使其外观和功能高度相似最终产品。

一旦确定了设计的优先级就可以开始定义开发仪器的概念性功能和细节。在考虑潜在的生产约束的同时，概念开发可以识别并建立重要的功能。

概念原型通过用户调研来形成评估，从而为接下来的详细开发提供指导。在这个阶段的原型机通常具有制成品的外观，通常为效果图，CAD图或3D打印图。

一旦确定了设计目标，我们就可以开始开发重要功能来满足仪器所需的性能指标。

开发原型专注于开发项目的特定功能来满足产品和客户的需求。我们可以利用开发原型来迭代和推进设计，以达到或超过其指定的目标。

开发原型的数量通常与所开发产品的复杂性正相关–更高的复杂性意味着需要开发更多的原型机。

一旦证明了迭代的设计功能在合理范围内可以满足性能要求，就可以全部组合在一起进行整体鉴定。

材料原型 是用于产品的简单模压板。这个过程是在开发阶段前创建的，以便开始长期的生物相容性测试过程。材料的每种变化，包括颜色或其他添加剂，都必须具有用于测试的标牌。如果项目涉及到与人体短期或长期接触的产品，其一次性包装的原型也 应在开发阶段前尽早开始。因为生物相容性和包装稳定性测试是长期测试。

“ 生产转化” 阶段，此时的原型机等同于生产机型。需要执行尽可能贴近实际产品的测试。 在小规模生产原型机这个阶段，利用指定的生产方法来创建原型机 。如果它们通过测试，那么原型机与实际进入市场的仪器相同。这才是唯一完成验证和确认，汇总和临床测试的最终原型机。

纵观产品开发从开始到结束的整个过程，每一台原型机的出现旨在确保每个研发阶段的安全性和合规性。ITL集团提供原理论证，工程设计的原型机开发和原型机转化生产的一站式服务。在ITL，原型机的迭代更新保证您的医疗产品在开发过程中的顺利推进，在概念生成阶段对您的产品更加精确合理的把握可以对之后的具体设计环节起到良好的指导和平滑过渡作用，逐步实现原型机设计和制作，产品设计和生产。