医疗制品的全面质量管理和合规
我们实施严格控制的质量管理系统在医疗制品的设计、开发和生产上协助您的产品满足全球市场的要求。
在整个设计和生产过程中该系统导入适当的质量监管,包括供应商选择和资质评定到最后验收和器材追踪。
ITL公司通过以下认证和审计:
我们的质量体系额外添加BSEN ISO 14971, BSEN 62304和 BSEN 62366以确保一个全面合规的框架。
ITL公司严格执行以下欧洲CE标志指令,包括:
- 93/42/EEC 医疗器械指令
- 98/79/EC 体外诊断学指令
- 2006/95/EC低电压指令
- 2004/108/EC 电磁兼容性指令
- 2011/65/EU RoHS II 指令
需要帮助的现有客户可直接通过电子邮件联系质量保证部,邮箱地址az@ieschina.com