围绕ISO13485：2016的常见陷阱

2016年2月发布的ISO13485标准已进入三年过渡期的一年，该过渡期于2019年2月28日完成。

随着ISO 13485法规向医疗设备行业的监管环境转变，我们已经能够找出许多医疗设备制造商在这个过渡期间遇到的一些常见陷阱，我们希望强调这些问题。

医疗设备文件-为了符合新法规，公司现在必须维护医疗设备文件（MDF），使ISO 13485更符合FDA 21 CFR Part 820对设备主记录（DMR）的要求。该文件的要素是为了证明符合标准，对于已经遵守FDA要求的组织来说，这不应成为问题。

MDF本质上是用于制造医疗设备的购物清单和食谱书。对于分包合同制造商而言，它更为重要，因为它成为证明设备已按照正确规格制造的关键文件。因此，医疗器械文件必须非常清晰明确。

监管-由于一些医疗器械公司在不审查其所销售市场的国际标准的情况下进行一般性审核，因此需要对政府特定法规保持更高的警惕性。确保满足所有要求作为审查的一部分可能是许多制造商的一个难题，但有必要涵盖所有基础，并表明您了解新的法规和标准。

风险管理-无论您是否了解，医疗器械行业正在迅速转向基于风险的方法，尤其是新标准更加注重风险管理和基于风险的决策。

修订后的ISO将风险管理扩展到更多流程，包括培训和采购：

•培训和能力2016年标准规定组织必须确保用户培训的有效性与相关风险成比例，因此，制造商可能需要更加重视培训方法，有效性审核以及员工培训记录。

•采购/供应商控制ISO 13485现在要求更加关注供应商管理，包括风险评估和监管要求。标准的这些增加再次与FDA 21 CFR Part 820更加一致。能够应用基于风险的方法可以帮助优先控制某些供应商。

将风险纳入质量管理体系（QMS）时，值得与ISO14971标准保持一致。行业期望尽可能降低风险，无论其处于何种位置，因此在风险管理计划和程序中定义风险非常重要。

了解ISO 13485的常见问题，并做好准备将这些挑战纳入您自己的流程。风险管理是医疗产品研发的全生命周期活动，经常系统和复查。

ITL集团经过审核并通过了ISO 9001，ISO 13485和FDA CFR 21 part 820的认证。