医疗器械开发中的实证检验
Thomas Jull

DIY项目VS设备开发
是不是曾经在家里做过一些DIY的手工活？如果事先没有经验的话，可能中途你不得不再去一趟五金店，花费额外的钱以及浪费你原来用来打游戏的一下午时间。如果你第一次做这件事儿，那么你看似简单的工作可能要花比你预期更多的时间，尤其是在整合它的时候。
如果家里的项目经理比工作中的项目经理更可怕，这可不是什么好事儿。

在医疗器械开发阶段各部分的“整合”涉及到各种模块和组件，最终形成整个系统。 不像家里的DIY项目可以应用“技术知识”，医疗设备的开发需要“系统工程知识”，在这个开始阶段，这种知识的空缺以及怎样可以成功填补这个空缺的关键在于“问题”。 这在于确定从未知到已知所需的潜在的变化范围和程度，从而根据难易程度分类这些动态变化的问题。

产品开发包括将早期的设计逐渐迭代演变为成熟的产品，同时使系统的物理功能满足指定的要求和约束限制。因此，除了理论和数学建模之外，还应进行物理建模和实证测试，以观察系统和子系统级别的行为（至少在设备开发方面）。

动态变化的问题VS从观察中学习
由于医疗设备开发潜在的高难度和高风险，这可能是一个“复杂”的变化行问题，因为在这个阶段需要做什么以及如何去做，关于这两点你所拥有的知识程度可能很低。而对于家庭DIY项目，比如一个定制安装的搁架（从头开始设计，包括木材切割），任务和因此而变化的问题应该相对“简单”，所以你拥有的知识程度对于这个项目而言更高。

但等一下！这不是基于个人能力的问题吗？ - 是的！

对于DIY项目来说，人们从过往类似的工作中汲取经验，或者在当前的工作中反复练习试验而获得。为了能顺利完成这项DIY的工作，会用到常用的方法比如切割，锤以及撬动。 试验和学习也在这一过程中发生。等到下一次你需要做类似的工作时，那你就可以根据过去的经验，来指导你接下来的工作。

对于医疗设备的开发，晃动锤子可能不是很专业的方法。 这里我们更倾向于使用“精心调整”这个词，尤其是在执行客户的项目时。但是如果工程师想要把一个非正式的预期需求作为必要需求的话，“调整”这个词对于项目经理来说可能是一个令人抓狂的词汇。 无论哪种方式，测试都应该是项目计划开发阶段的一部分。该测试不同于在开发结束时作为正式过程所需的“验证”和“评价”，以确保设计满足要求。这个测试就如本文标题提到的，是实证测试;系统的或简化的方法，用于理解和消除产品设计开发阶段出现的意外结果。

实证性测试VS系统工程
实证性测试与用于DIY项目的临时实验过程不同。由于操纵一个组件对整个系统都会产生影响，所以它应该更加形式化，受控和系统化，同时具有系统性（或整体性）。

在这种复杂系统的集成过程中，存在从概念验证（PoC）到原型机的变化问题。在这里，设备的子系统或模块在早期阶段证明能够单独运行，但是现在必须与系统的其他部分正确地协同工作。他们不仅要配合系统中其他部分运行，有时当系统中存在定制模块时也要保证相互协调，以满足后期生产。随着产品开发周期临近生产， 概念验证（PoC）阶段的现货（OTS）部件随之被取代。

当子系统级别的定制部件或者模块相互整合以及子系统之间自身的整合，会导致整体性的物理状态的突发改变，这就能够解释为什么能够独立工作的几个模块一旦集成起来却会发生一些负面的结果或者意外的功能行为。 在这种情况下，来自DIY项目的“锤子”只能暂时解决不协调的现象！当采用系统工程方法，包括实证检验时， 医疗设备的开发将会更为有效。

如果您对于医疗器械研发设计有任何独到的见解，欢迎给我们留言。