欧盟MDR和IVDR的目标是通过要求制造商提供强有力的证据证明其产品是安全的（披露任何风险）、有效的（按预期执行）和最先进的（与行业基准相比）。

这些法规的目的不仅是确保制造商满足特定的最低标准，还旨在制定一个完全透明的监管框架，鼓励创新，推动公司生产出最高质量的、最安全和最先进的产品。

监管机构对风险、上市后监督（PMS- POST-MARKET SURVEILLANCE）和性能评估的要求

根据MedTech Europe的文件报告，上市后性能评估是一个不断更新性能评估的过程。应在制造商的上市后监督计划中明确说明。

然而，要真正理解上市后性能评估的关键作用，必须了解风险、PMS和性能评估之间的逻辑关系。

风险管理：设备安全吗？

IVDR第3节附件一-要求制造商建立、实施、记录和维护风险管理系统，以识别和理解整个产品生命周期中的风险。

性能评估：制造商能证明产品有效吗？

IVDR第六章-要求制造商建立一个持续的性能评估过程，以确保在设备预期使用的正常条件下，符合相关的一般安全和性能要求，基于建立科学有效性的“充分数据”以及分析和临床性能数据。

上市后监测：设备是否按预期运行？

IVDR附件三-要求以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式撰写和提交上市后监督的技术文件。此外，IVDR第七章要求制造商计划、建立、记录、实施、维护和更新上市后监测系统，系统性地收集、记录和分析设备在其整个生命周期内的质量、性能和安全相关的数据。

您将如何继续监测设备的安全性、性能和科学有效性？

上市后监测是指在医疗器械进入市场销售后，对其进行监管的过程，供患者在市场内使用。PMS涉及收集市场上设备性能的数据和反馈，是遵守大多数法规和标准的强制性过程，包括21 CFR第820部分、欧盟MDR和ISO 13485:2016。

IVDR附件十三要求制造商在其预期寿命内验证设备的安全性、性能和有效性，确保收益和风险之比的可接受性，从而根据新数据检测风险，并向相关监管机构报告严重事件和现场安全纠正措施。

上市后监管通过监管标准（如投诉、不符合项和故障率，该系统与内部制造相联系）来更快地发现漏洞，通过应用真实数据以降低风险以及在潜在风险造成严重的问题之前消除危害。

上市后监管的另一个好处是它可以告诉我们该产品对用户是否有用。如果市场上的许多产品功能过剩或过于复杂，超出了用户的需求。而上市后监管可以快速了解客户对产品的使用情况，识别产品的基本功能，并改善产品可能过度设计的地方。

英国ITL是专业提供医疗、诊断和分析系统设计、开发和制造的全服务公司。目前我们的客户分布在全球各地，通过与他们积极合作，积累了大量的项目经验，除此之外ITL总部英国，美国及中国分公司拥有一整套完善的质量管理体系，并通过ISO 9001，ISO 13485和FDA CFR 21 part 820的审核和认证，能够为我们的新客户提供更高效、更低风险，更安全并可满足客户需求的系统化解决方案。