评估医疗器械供应商时需要考虑的因素(下)

上一篇文章写到客户选择供应商时需要考虑的部分因素,这篇文章里继续为大家提供一些建设性建议。

1.熟练劳动力

尽可能多地了解潜在供应商的劳动力情况。他们的核心能力是什么,流程的哪个部分是自动化的?看看工程人员的实力,他们是否精通执行项目时最重要的技术?他们的软件/硬件支持是什么样子的?公司是否投资了最新技术来支持像您公司这样的产品?

尽可能多地了解潜在供应商的劳动力情况。他们的核心能力是什么,流程的哪个部分是自动化的?看看工程人员的实力,他们是否精通执行项目时最重要的学科?他们的软件/硬件支持系统是什么样子的?公司是否投资了最新技术来支持像您这样的产品?

如果该厂商是OEM制造商的新供应商,那进行评估是必要的,对加工工艺层面深入调研,以确保供应商能够应对产品开发过程中的任何困难。亲自去供应商拜访,与当地的工人进行沟通,可以更快地验证自己的预期。 亲眼看一看供应商成熟的培训程序也可以反映出公司技术与经验的传承, 从而了解未来应用到您项目中的技术与经验的合理性和可靠性。

2.客户名单

供应商以前与哪些医疗器械公司合作过?这样您就可以确定您正在与一个有着与其他创新医疗器械制造商合作经验的伙伴合作。 另外,需要注重供应商对于保密信息的处理方式,在当今的商业环境中,保密协议通常在新的项目启动阶段开始执行。维护项目机密性和保护知识产权应该是每一个合同制造商必备的素质。

3.质量管理系统

在项目的整个生命周期内拥有健全的质量体系是项目成功的关键。医疗器械制造商需要确保他们正在商业化一种符合所有规范的产品。供应商必须具备ISO 9001和ISO 13485认证。此外,一个供应商需要证明他们具有FDA或当地的法规部门要求的医疗器械注册和上市的能力,以及良好的生产实践,以此证明他们对消费者安全和产品可靠性的承诺。 您要确保您的供应商能够为您提供质量计划。在供应商环境中强调质量设计将有助于了解其过程中最薄弱的部分,并确保有足够的控制措施来解决持续存在的问题。

4.管理时间表

任何商业化计划中最关键的要素之一就是上市速度。随着竞争压力的加强以及对上市公司业绩要求的不断提高,“保质保量还要上市快”的压力还在继续。 您的供应商在按时交付项目方面的承诺如何?他们是否足够灵活来快速处理项目修订? 您不仅需要一流的生产专家,还需要优秀的项目时间管理者。您务必要与能够提供创新实用的解决方案并支持可持续发展的OEM供应商来合作。

5.管理成本

所有新产品的推出都需要出于对财务的考虑。根据产品性能要求和时间表提前设定预算。需要考证您的供应商是否能在此预算范围内完成项目?他们是否能适当地管理开支?还是会由于流程效率低下的和员工培训管理不足对您项目的执行产生负面影响。

在产品开发过程中,一个有实力的OEM供应商可以为每台设备的生产节省数十万美元。除了节省成本的优势外,开发时间将大大缩短,可达到6到12个月,这提高了产品投放入市的速度。高效的生产过程可以支持医疗器械产品不断增长的市场需求。

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