询问你潜在医用PCB生产商的十大问题

无论你在准备替换供应商或首次外包, 必须确保合作的公司有合适的经验和专长。

这样的话, 选择医用PCB生产商的主要标准有哪些？

以下为十大核心问题, 可询问来帮你轻松比较：

1. 定货的成本如何？交货周期多长？

成本和交货周期将成为你做决策的主要考虑所在 – 在我们行业中, 每个客户都想获得最高性价比, 并且必须遵守交货日期。

请勿单独对待这些 – 千万别牺牲质量而赶工期。务必确保平衡好质量、价值和发货三者的关系。

2. 需要合规审批吗？

如果只是生产在其它行业装配的PCB，生产商并不需要针对医疗行业的合规审批, 如ISO 13485。

但是, 如果他们有现成的质量管理系统(QMS), 那可以保证整个采购、加工和测试PCB的过程具有高度可控性和可重复性。物色通过这些审批的生产商能让你获得格外的安全和保护。

3. 有流程验证步骤么？

一些分包PCB生产商直接拿你提供的材料进行生产, 而其它则在开始前验证流程。流程验证是在生产开始前确保高产出的一种方法, 与之对照的则是必须返工重修失灵的电路板。

你的需求取决于多个因素, 比如销售市场在哪。假如装置在美国上市, 流程验证应依据FDA 标准。作为装置的主要部件, FDA将会审查你公司的PCB供应商。 阅读FDA关于流程验证的标准

4. 我的PCB的可追踪性程度如何？

可追踪性从关键部件到整体元件水平, 其要求的水平取决于医疗器械的等级。对于低风险第I类医疗器械, 只需要关键部件能追踪即可。如果它们未装在PCB上, 你的生产商根本无需追踪。

这样说来, 在遵守相关法规和未来保护自身事业和客户之间取得平衡很有必要。

在供应商方面,探索并查清生产商的配件来源, 确保供应商有良好信誉, 并能按需求供货，这总是明智的。

5. 你的生产量多大？当我公司增长, 你能应对大额定单吗？

您现有的生产商能满足当前PCB产量, 但未来还能应付吗？

您需要考虑当产量增加之后,是否需要进行知识转移、再培训和再验证, 或者您干脆选择一个与您共同成长的生产商。

您也应该咨询生产商灵活度有多大。他们是否坚持最低订货量？他们的固定预测如何？如果您的定单翻番, 是否他们还能按期交货？

6. 你们能够满足我们设备的特定要求吗？

如果您的设备具有特定的要求, 如PCB可通用性、多层电路板或非常规存储条件,这可不是每个PCB生产商都能做到。

如果您找到接近完美的对象, 但基础设施很差。询问他们是否愿意投资生产设备 – 这也是您作为客户检验他们诚意的最好方法。

7. 有哪些防护静电放电的措施？

当突发性电流从一个物体传导到另外一个物体时, 静电放电将损坏配件。人类感知的最小电量大约为2000伏(触摸东西时感到电休克), 但敏感电子配件只需20伏静电便可损坏。

PCB生产商可采取多种措施来减缓静电放电损坏电路板的风险, 他们应该向您演示。

8. 能提供供应链管理吗？

您的生产商是否可以从事增值性活动, 比如供应链管理？在该领域, 有想象不到的负担, 例如审查供应商、商议价格和RoHS合规。

如果贵公司还不具备外包和整合配件的能力, 不妨也让供应商代劳。另外, 他们已经与配件供应商建立良好协作关系, 说不定可以获得更有条款。

9. 关键配件审查方案如何操作？

根据ISO 13485的要求, 如果关键配件清单包括PCB配件, 接受货物时生产商应该审查并记录。专门从事医疗器械PCB生产商应将此流程制度化, 而通用电子生产服务(EMS)公司则不必。

10. 你们的过时淘汰过程如何操作？

配件陈旧过时不可避免, 但能妥当地应对。您的PCB生产商是否可以协助您进行重新设计、批量采购和收尾采购来防止供货中断？如果不行, 那么您有可能亏本，别无它选。

如今您知道想要什么了吗？您可以开始搜寻理想的PCB生产商。,

与供应商建立有效的关系能帮助您把事业做大做强, 并助您成功 – 所以很有必要选好的供应商。

您想确保供应商有足够的经验、设施和能力来满足您的要求甚至超越您的预期。

欲了解更多有关我们新型医用PCB装配服务, 请浏览医用PCB生产网页。