分子诊断属于体外诊断领域，不同于临床生化，免疫学，血液学，微生物检测等专业，分子诊断在我国比较成熟，已有稳定的上游，下游体系。广义上分子诊断是指分子生物学技术在研究人类疾病中的应用，检测个体内遗传物质，信号和蛋白质分子的结构和病原微生物的存在，进而对疾病做出诊断的方法。分子诊断研究的重点是基因组和蛋白质组学分析，目的是鉴定疾病生物标志物，创建更好的诊断方法并最终找到新的治疗方法和潜在的治疗方法。

从2019年到现在，分子诊断市场预计将以13.2％的复合年增长率增长，到2027年，将达到390亿。该市场的增长主要受到慢性病患病率上升，技术的发展，用于分子诊断产品开发投资的增加，并且急诊部门需要快速决策等方面。

根据应用，整个分子诊断市场可分为传染病，肿瘤学，新生儿和产前检查以及其他应用。2019年，传染病领域在分子诊断市场中占据最大份额。

随着人口老龄化的上升和慢性病的流行，尤其这次COIVD-19肆虐式的爆发，传统PCR核酸检测技术流程繁琐，操作复杂，需集中送检等限制无法满足当前检测需求，分子诊断凭借本身具有灵敏度高，特异性强的特点，融入了POCT快速检测诊断领域，大量商业化的分子诊断产品和公司把重点放在采取各种策略来开发用于呼吸道疾病的新型POCT分子诊断产品上。

即时护理：不仅在患者床边

分子诊断的创新，尤其是在即时检验（POCT）方面，已经把这种测试逐渐从分子诊断实验室转移到临床微生物学实验室，再到普通实验室，甚至诊所和社区。

获得灵敏和快速的传染病诊断分析方法对于准确诊断，有效治疗和及时控制感染至关重要。尽管人们把POCT视为床旁患者的诊断检测方法，但POCT可以在任何具有有效CLIA豁免证明的场所进行。

从基于抗原的检测到POCT中的分子平台

在微生物学领域，临床医生使用POCT来检测抗原或抗体从而诊断流感。这些测定提供了方便，从样品到快速出结果的优势。对流感而言，在高流行人群中由于样品传输延迟，批处理测试，复杂的多步测试或设定的执行时间表而导致出现假阴性。因此应在基于流感抗原的阴性测试之后进行分子测定。

如今，分子POC测试的出现可规避这些问题。POCT测试能够检测流感，链球菌和呼吸道病原体等。

在POCT装置中，从基于抗原的诊断转向分子诊断的一个例子是检测链球菌。分子诊断 POCT使得临床医生可以在短时间内检测并进行治疗。

此外，与快速的抗原检测测试相比，分子检测显示出更高的灵敏度，消除了对阴性结果进行二次确认的需要，确保了结果的准确性。

分子POCT在流感和呼吸系统疾病中的作用

根据疾病控制与预防中心的数据，自2019年10月1日以来，包括今年的新型冠状病毒爆发，流感是一种季节性呼吸道病毒，仅在美国就估计有1400万至2100万例医疗就诊。为了获得最佳效果，必须在症状发作后的48小时内使用抗病毒药物，需要在该时间范围内就诊并进行诊断。但是通常，直到病情恶化，可有效治疗时间缩短后，患者才向医生求诊。

此外，由于症状与其他季节性呼吸道病毒重叠，仅凭临床表现很难诊断出流感，而此时分子POCT是最好的检测工具。

如前所述，基于抗原的流感POCT在门诊和急诊室中非常普遍，但与分子方法相比缺乏敏感性。首次分子流感POC测试于2015年获得批准，此后，几项豁免的分子POC测试进入市场，其中包括Alere i甲型和乙型流感，Acculu甲型/乙型流感，Xpert Xpress Flu/RSV和cobas甲型流感。这些分析需要15分钟到1个小时后就能运行出结果。

综上，分子诊断POCT技术完美的结合了分子诊断和POCT技术，突破了现有检测技术对人员和场所的限制，有效缩短了检测用时，提升了便捷程度。疫情催生下，分子诊断POCT逐步登上舞台，然而分子诊断POCT目前还没完全成熟，技术成本昂贵，尤其在发展中国家露出了短板。

分子POCT的局限性

当存在目标遗传物质时，引物与DNA或RNA片段结合，并且该区域可以通过扩增来进行分析和检测。但是，当发生遗传变化时，引物可能不再与病毒遗传物质匹配。在这种情况下，引物不能结合，并且该序列将不被扩增而无法检测到从而导致假阴性。因此，将需要开发新的分子POC测试来应对新型病毒。

灵敏度的提高，再加上非分子实验室人员的使用，存在测定失败和环境交叉污染的风险。例如，在管理流感疫苗的诊所中，被污染的仪器会导致结果不正确。

空间和成本限制也是一个问题。分子POC检测比基于抗原的检测更昂贵，但灵敏度和特异性更高。尽管分子仪器通常很紧凑，但许多平台一次只能运行一个样品。在大型急诊科或急诊诊所，将需要几种仪器来满足检测的需求。

ITL是生命科学和体外诊断领域的技术和产品创新者，在激烈的市场环境下，其长达40年的产品化经验能够根据客户和市场需求，灵活运用创新技术，为客户提供定制化的仪器开发和设计服务。产品开发充分考虑其未来的使用场景和可用性，贯彻系统化的风险管理，通过巧妙的设计避免POC产品由于人为因素和环境的影响导致诊断的失误。针对仪器检测通量不足， ITL也有自己独特的解决方案。我们的总部位于英国，并在美国和中国设立分公司，为全球医疗诊断客户提供一站式的POCT产品开发服务。无论您的项目处于开发流程的任何阶段，我们都欢迎您前来交流和探讨。