自1990年代开发出第一批商用POCT仪器以来，微流控技术以卓越的优势受到了越来越多厂商的青睐，尤其在诊断领域中的应用得到了飞速的发展。

微流控是流体力学的一个分支，它是利用基本控制方程研究流体流动的物理过程，是微米级的流体科学。微流控系统降低了实验的复杂性和规模，为诊断仪器的发展提供了强大的工具。

目前，微流控技术已大势所趋，也是现代体外诊断行业技术的首选。

一次性芯片耗材通常需要以简单的方式整合复杂的功能，并且要求体积尽可能小，因此往往采用高精度微流控盒的形式，而这种方式为开发人员带来了一些挑战。下面我们列举了一些在微流控盒开发的早期阶段提高项目成功率的考虑因素。

设计要求

检测仪器的开发需要充分了解所用试剂及其性质，如粘度、化学兼容性和所需体积。 了解试剂是如何进入微流控芯片的也很重要。如它们是预加载到芯片中，还是使用囊泡包装？包装类型将影响试剂的储存性、有效性以及与其他试剂的相互作用。有一些微流控设备中，冷冻干燥试剂是首选，以避免复杂的液体处理。

试剂的流体性质可确定流体在储液区和通道中的移动方式。 建议创建分析方案中涉及的特征和过程的详细列表，如方案中试剂的数量、体积、流体性质、挥发性、材料相容性、生物相容性和成分等。同时根据要求确定驱动方法，其包括正压、真空、静电、超声波、毛细管作用或流体泵，如隔膜泵、活塞泵、薄膜泵，甚至蠕动泵等。

驱动时间和流量是最重要的要求。 考虑到微流控工艺是实验室工作流程的小型化版本，在预定体积下对每个过程进行适当的定时至关重要。有一些检测过程包括每个单元操作的目标分析过程，如引入样品、混合、计量、培养、预过滤、分离、分拣、结合和清洗步骤。我们建议列出所有单元操作，以及相应的试剂、体积、过程、时间、流速和其他特定参数。

概念化

在明确要求的情况下，可以起草初步设计概念。如果设计需要外部组件，如泵、阀门、过滤器、管道、端口、接口等，则必须审查此类部件的规格，同时考虑其与芯片材料的兼容性以及集成到芯片中的可行性。在大多数情况下，外部组件驱动微流控盒的总体尺寸和性能。

初始芯片设计的其他关键要素是在芯片内部进行的单元操作，包括样品进出、试剂储存、混合、计量、材料过滤、分析物检测等。样品入口和出口对于用户界面设计非常重要。样本的引入和收集决定了处理芯片的“可用性和人为因素”。操作员发现设计欠佳的微流控芯片耗材难以使用，或者在某些情况下甚至会出现各种风险。

芯片设计中的要素：

微流控芯片中的试剂混合 -这包括将生物样品与其他试剂混合（即溶解、标记、重组、稀释和合并）。芯片内的混合可以通过多种方式进行，如摇动、磁混合、使用涡流、施加声压、材料转移或筒内实施的其他混合技术。

样品计量 -这是在微流控盒中实现最困难的功能之一。由于微流控通道以亚微升的体积处理流体，因此流体计量的准确性很重要。在需要精确测量的检测中，计量是一个巨大的挑战。计量通常分为被动计量和主动计量。被动计量使用预定的通道和贮存器体积来分配所需的试剂。主动计量使用传感器来监控分配的量。

材料选择 -预备芯片聚合物需要在可加工性、生物相容性、可制造性和成本方面进行测试。务必考虑聚合物的性能，如温度性能、键合、稳定性和光学特性，最终选择取决于分析化学和生物相容性。可制造性确定最终产品的产量和总成本。

分析物检测 -这对于POCT设备和台式设备尤其必要。在某些设计中，光学透镜可以集成到芯片中，以便于成像或电子数据收集。

装配工艺

在概念化芯片盒设计期间和之后，应考虑微流控盒将如何组装。在小批量生产中，这可能包括激光切割、压花和微铣削等方法，这些方法可以使用粘合剂或其他粘合技术进行组装。为了简化装配过程，务必尽早了解装配工艺。芯片组件中的步骤包括零件制造、清洗和外部组件集成、堆叠和质量控制测试。

装配夹具和固定装置。 装配夹具和固定装置是芯片概念化和详细设计过程中的关键考虑因素。它们取决于各层的尺寸公差，并直接影响多层芯片配置的公差叠加。早期考虑这些因素有助于避免早期原型中的装配问题陷阱，同时有助于简化芯片盒设计，并在可能的情况下使用更大的通道。

质量控制测试。 应始终对微流控盒的设计进行质量控制检查，以确保性能的可靠性和可重复性。这包括在规定公差范围内检查尺寸，以及检查芯片盒功能的压力衰减测试和流体测试。

组装试运行。 组装工作流的试运行提供了在生产单元之前调试和排除组装过程中潜在的风险，同时通过更改以提高组装效率。

详细设计

在芯片盒的详细设计过程中，设计师必须非常了解要使用的制造工艺，并对该工艺进行试验和迭代，以建立一套能够确保制造工艺质量的规则。

芯片盒设计的迭代可以在系统化流程中更快地原型设计。初步测试可反馈优化芯片设计，提供更详细的设计参数。

质量检验和测试

微流控盒通常是一次性使用的。在原型阶段早期设定良好的质量控制目标有助于确保原型的可靠性和可重复性，从而提高生产效率。监控与芯片盒设计相关的质量问题的方法是：

详细的功能质量检查。 详细检查芯片特性，如尺寸、表面光洁度、清洁度和外部组件的集成度。初步检查可用于筛选生产时质量控制检查中的关键特性。

组件潜在故障模式。 在芯片盒原型设计的早期进行组装故障模式分析，以确保芯片盒组装成功，避免装配过程中遇到的零件未对准、由于粘接和外部组件集成不当而导致的泄漏问题。

关键部件检查和通道剖面图。 根据详细的检查结果和设计规范，应确定关键特性，并作为质量控制过程的一部分进行检查。使用轮廓仪检查通道轮廓，以确保表面粗糙度和通道深度在规范范围内，因为它们会影响芯片中的流体流动参数。

压力衰减试验。 压力衰减测试为微流控盒的成功密封设定基准。

流体流动测试。 为了评估芯片的性能，在流体流动测试期间使用染色试剂。使用有色水有助于对受试芯片盒进行目视观察，并可非常有效地评估产品的机械性能。

微流控芯片的开发是一个复杂的过程。 使用巧妙的方法推进开发过程有助于降低微流控芯片开发相关的风险，从而提高产品成功率。

英国ITL成立于1977年，是一家聚焦微流控技术创新与优化改进的研发型企业，在微流控领域拥有20多年的经验，在IVD领域拥有40年的研发经验，通过设计芯片自定义流体泵的结构和流道使其在体外诊断设备中更精准地运送和混匀液体，针对温度控制和光学检测，ITL亦有丰富的设计和研发经验， 从而达到快速精准分析的目的。对于如何整合现有常规技术平台，优化仪器性能，微流控芯片技术的使用，研发团队都有自己的独到见解和经验。

一直以来，ITL在医疗诊断仪器和医疗器械开发生产中扮演着及其重要的角色。目前，ITL集团在英国，美国和中国分别设立机构，凭借对当地医疗器械法规的深刻认识以及完善的质量管理体系，为全球医疗公司提供更好的服务，对客户的需求迅速反应，技术支持方面更能满足客户的要求。

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