医疗器械不良事件是患者使用医疗器械期间或之后发生的意外事件。世界卫生组织 (WHO) 将不良事件定义为“可能或确实导致患者或用户永久受损、受伤或死亡的问题”。这意味着我们需要两个要求来确定医疗器械不良事件。第一个是事件发生与医疗器械使用相关。第二是我们需要确定医疗器械的使用是否会造成直接伤害或潜在伤害。医疗保健提供者清楚地意识到，所有医疗器械在将这些器械应用于患者时都存在预期或意外的不良事件风险。

事实上，国际医疗器械监管机构论坛已确定了数十种不良事件类别，包括：

● 患者设备交互 

● 制造、包装或运输问题

● 化学反应问题

● 材料完整性问题

● 机械故障

● 设计不当或不充分

● 校准问题

● 人机界面问题

不良事件的影响可能从轻微到中等再到严重不等。当这些事件本质上威胁生命时，它们可能被归类为严重不良事件。

严重不良事件通常定义为具有以下任何结果的不良事件：

● 死亡

● 住院治疗

● 危及生命的伤害或疾病

● 残疾或永久性损伤

● 先天性异常/出生缺陷

为了解决和防止未来对患者造成的伤害，涉及医疗器械的严重不良事件必须报告给监管机构进行正式调查。这些调查的目的是确定不良事件的具体原因，并向相关设备的其他用户传达任何潜在威胁。

医疗器械不良事件报告是减轻器械相关风险的一项重要活动。任何人都可以报告不良事件，例如医护人员、患者和其他人。

医疗器械不良事件报告的要求是什么？

当医疗器械导致死亡或严重伤害，或者因缺陷或故障而构成威胁时，公司必须向相关监管机构提交医疗器械报告。 这个过程被称为医疗器械报告(MDR)，它是一种上市后监测工具，用于监测器械性能、检测潜在的器械相关安全问题，并有助于对这些产品进行效益风险评估。

对于不良事件和产品问题，医疗器械报告 (MDR) 法规（21 CFR 第 803 部分）包含强制要求制造商、进口商和器械用户设施向监管局报告某些与器械相关的不良事件和产品问题。当制造商得知其任何设备可能导致死亡或严重伤害时，必须向 FDA 报告。造成或促成是指死亡或严重伤害是或可能归因于医疗器械，或者医疗器械是或可能是死亡或严重伤害的一个因素，包括由于故障；设计不当或不充分；生产; 标签；用户错误等。

制造商 必须在发现任何来源的信息表明上市设备可能导致死亡或严重伤害后规定时间内提交报告。如果设备遇到重大故障，如果再次发生可能导致死亡或严重伤害，预计也会出现同样的情况。

一般来说，制造商应使用强制性报告。但是，当报告的事件需要立即采取补救措施（例如产品召回）时，制造商可能需要提交额外时间的报告。

进口商 必须在发现任何表明已上市设备导致死亡或严重伤害的信息后 规定时间内提交报告。如果设备遇到重大故障，如果再次发生可能导致死亡或严重伤害，预计也会出现同样的情况。与制造商非常相似，进口商也可以提交强制性报告。

设备用户机构 必须在发现被认为导致或导致患者死亡的重大不良事件后规定时间内提交报告。对于造成严重伤害的不良事件，设备用户设施必须在规定时间内向设备制造商报告该事件。如果制造商未知，则应将该报告发送给监管机构。 

了解医疗器械不良事件是做好医疗器械的第一步骤。为了避免医疗器械不良事件的发生，您必须拥有必要的支持系统。系统化地构建质量体系是成功的关键。

ITL端到端 QMS 解决方案可以为医疗器械制造商提供更大的灵活性，在国家/地区的特定区域来满足某些产品的需求，全球各地的客户将受益于我们的国际质量程序，同时能够保持最高的国际标准，配合我们的专业知识和项目经验，可以以最低的风险最高的成功率实现医疗器械商品化。